Sammenligning af søvnapnøvurderingsstrategier for at maksimere TBI-rehabiliteringsdeltagelse og resultat (C-SAS)

Baggrund og betydning:

Metaanalyser af TBI-studier viste, at prævalensen af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) var 12 gange højere end samfundsbaserede undersøgelser. Alligevel er søvnapnø hos dem med TBI stort set udiagnosticeret. I betragtning af, at søvn er afgørende for neural reparation, og forstyrret søvn kan spille en rolle i at bremse funktionel restitution og forlænge genoptræning, er tidlig påvisning af søvnapnø kritisk (Input fra interessenter). Der findes minimal vejledning, der informerer TBI og søvnmedicinske læger om vurdering af søvnforstyrrelser i akut rehabilitering. Agenturet for sundhedsforskning og -kvalitets (AHRQ) Comparative Effectiveness Review fremhævede utilstrækkelig komparativ effektivitetsbevis for diagnostiske og screeningsværktøjer. Denne undersøgelse foreslår at udnytte det eksisterende TBI Model System-forskningskonsortium (TBIMS), finansieret af Department of Health and Human Services and Veterans Affairs, til at forbedre tidlig påvisning af søvnapnø hos patienter med TBI, der gennemgår rehabilitering på indlagte patienter på seks undersøgelsessteder. Undersøgelsens mål er fokuseret på komponenter i fasetestning for søvnapnø. Resultaterne vil informere klinikerens beslutninger om screening og diagnostiske tests for at lette tidligere anerkendelse af søvnapnø (udfald) og efterfølgende ordinere passende behandlinger.

Studiemål:

Mål I: (Screening) For personer med TBI, bestemme sammenlignende effektivitet af 2 American Academy of Sleep Medicine (AASM) godkendte screeningsværktøjer (STOPBang vs. Actigraphy) for at identificere dem med høj risiko for søvnapnø som diagnosticeret gennem niveau 1 PSG. Langsigtede mål: At informere klinikerens valg for screeningsforanstaltninger for at bestemme tilstedeværelsen af ​​søvnapnø.

Udforskningsmål:

Evaluer alternative screeningsværktøjer (Berlin, MAPI) til niveau 1 PSG i mål 1.

Mål II: (Diagnose) Denne undersøgelse vil bestemme den diagnostiske nøjagtighed (ikke-underlegenhed) af niveau 3 PSG til at bestemme tilstedeværelsen af ​​søvnapnø hos patienter med akut TBI-patienter i rehabiliteringsmiljøet. Niveau 1 PSG vil blive brugt som kriteriestandard. Langsigtede mål: At informere klinikerens valg af diagnostiske tests for at bestemme tilstedeværelsen af ​​søvnapnø og ordinere passende behandlinger. Hvis Level 3 bærbare PSG svarer til den mindre tilgængelige Level 1 PSG, vil dette øge forbrugernes tilgængelighed.

Studere design:

Dette er et 3-årigt, multicenter prospektivt observationelt kohortestudie.

Intervention og sammenligninger:

I Mål I vil screeningsværktøjerne STOPBang og ACG blive sammenlignet med hinanden for at bestemme deres sensitivitet og specificitet til at identificere patienter med TBI i risiko for søvnapnø. I mål II vil non-inferioriteten af ​​niveau 3 PSG ved bestemmelse af tilstedeværelse og sværhedsgrad af søvnapnø hos patienter med moderat til svær TBI blive sammenlignet med niveau 1 PSG.

Undersøgelsespopulation:

Konsekutive deltagere til neurorehabilitering ved et eksisterende National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR) eller VA-finansieret TBIMS Center vil udgøre undersøgelsespopulationen. Patienterne vil være 16 år og ældre (18 eller ældre på VA-steder), med moderat til svær TBI, indlagt til rehabilitering i en amerikansk TBIMS-indlæggelsesrehabiliteringsfacilitet og sover > 2 timer/nat, hvilket tyder på sædvanlig søvnvarighed. Baseret på historiske data fra de seks undersøgelsessteder, der deltager i denne undersøgelse, vurderede efterforskerne i denne undersøgelse konservativt, at 70 % af patienter indlagt til TBI-rehabilitering ville give samtykke til denne undersøgelse (N=20/måned), hvilket resulterede i en 13-måneders indskrivning estimat på 259 patienter. Effektanalyser af hvert studiemål tyder på, at en stikprøvestørrelse på 237 er den største prøvestørrelse, der er nødvendig for tilstrækkelig strøm. De steder, der deltager i denne undersøgelse, sigter mod kollektivt at indskrive 259 patienter for at tage højde for mulig yderligere nedslidning. Baseret på TBIMS-data erhvervet over de seneste 25 år er 44 % af prøven kvinder, 64 % er kategoriseret som ikke-hvide, medianalderen er 38 år, med overvejende moderat til svær TBI.

Primære resultater består af:

1) Positiv forudsigelsesevne af screeningsværktøjer: STOPBang og ACG, 2) Ækvivalens i påvisning af søvnapnø via niveau 1 og niveau 3 PSG, med diagnose af søvnapnø baseret på overordnet apnø-hypopnø-indeks (AHI) > 5.

Analysemetoder:

Mål 1: Efterforskere forventer, at STOPBang-værdier > 5 og unormal ACG total søvntid (< 5 timer med desaturation) vil producere tilstrækkeligt høje SE'er med rimelig afvejning i SP (bemærk at SE og SP er omvendt relaterede). Tilsvarende vil der for niveau 1 PSG blive stillet en diagnose af søvnapnø, hvis AHI ≥ 5. Krydstabuleringer af STOPBang og ACG screening for høj risiko for søvnapnø (positiv/negativ) versus niveau 1 PSG diagnose (positiv/negativ) vil konstrueres, og estimater af diagnostisk nøjagtighed (dvs. sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier og diagnostisk nøjagtighed) vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervaller. For at adressere hypotese 1.1, vil tosidede McNemars test blive brugt til at sammenligne de parrede SE'er og parrede SP'er mellem STOPBang og ACG under antagelse af et signifikansniveau på α = 0,05.

Mål 2: Sensitiviteten (SE) og specificiteten (SP) af niveau 3 PSG (sammenlignet med niveau 1 PSG, referenceguldstandarden) vil hver blive estimeret og sammenlignet med faste hypotesesatser for SE og SP på 90 % og 60 %, anses for at være tilstrækkeligt store. Niveau 1 PSG (reference) diagnose af søvnapnø vil blive stillet baseret på AHI ≥ 5. Niveau 3 PSG (test) diagnose vil blive stillet baseret på AHI ≥ 5. En krydstabulering af niveau 3 PSG (positiv/negativ) versus niveau 1 PSG (positiv/negativ) vil blive konstrueret, og standardmål for diagnostisk nøjagtighed vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervaller (dvs. sensitivitet, specificitet, positiv og negativ) prædiktive værdier og diagnostisk nøjagtighed). For at teste for non-inferioritet af SE til 90% og SP til 60%, antages en non-inferioritetstærskel på 0,1. Hvis den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet for SE strengt taget er over 80 %, og den nedre grænse for konfidensintervallet for SP er strengt taget over 50 %, kan non-inferiority af niveau 3 PSG (sammenlignet med niveau 3 PSG) fastslås .