Az alvási apnoe értékelési stratégiáinak összehasonlítása a TBI-rehabilitációban való részvétel és az eredmény maximalizálása érdekében (C-SAS)

Háttér és jelentősége:

A TBI-vizsgálatok metaanalízise szerint az obstruktív alvási apnoe (OSA) előfordulása 12-szer magasabb, mint a közösségi alapú vizsgálatok. A TBI-s betegek alvási apnoéja azonban nagyrészt nem diagnosztizált. Tekintettel arra, hogy az alvás kritikus fontosságú az idegrendszer helyreállításához, és a zavaros alvás szerepet játszhat a funkcionális helyreállítás lassításában és a rehabilitáció meghosszabbításában, az alvási apnoe korai felismerése kritikus fontosságú (Érdekelt fél hozzájárulása). Minimális útmutatás létezik, amely tájékoztatja a TBI-t és az alvásgyógyászati ​​orvosokat az alvászavarok értékeléséről az akut rehabilitációs környezetben. Az Egészségügyi Kutatási és Minőségügyi Ügynökség (AHRQ) összehasonlító hatékonysági felülvizsgálata rávilágított arra, hogy a diagnosztikai és szűrési eszközök összehasonlító hatékonysága nem elegendő. Ez a tanulmány a meglévő TBI Model System kutatókonzorcium (TBIMS) kihasználását javasolja, amelyet az Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium és a Veteránügyek Minisztériuma finanszíroz, hogy javítsák az alvási apnoe korai felismerését azoknál a TBI-s betegeknél, akik hat vizsgálati helyszínen fekvőbeteg-rehabilitáción vesznek részt. A vizsgálat céljai az alvási apnoe szakaszos tesztelésének összetevőire összpontosulnak. Az eredmények tájékoztatják az orvost a szűréssel és diagnosztikai tesztekkel kapcsolatos döntéseiről, hogy megkönnyítsék az alvási apnoe (kimenetel) korábbi felismerését, és ezt követően megfelelő kezeléseket írhassanak elő.

Tanulmányi célok:

I. cél: (Szűrés) A TBI-ben szenvedő egyének esetében határozza meg az American Academy of Sleep Medicine (AASM) által jóváhagyott 2 szűrőeszköz (STOPBang vs. Actigraphy) összehasonlító hatékonyságát, hogy azonosítsa azokat, akiknél magas az alvási apnoe kockázata az 1. szintű PSG alapján. Hosszú távú célok: Tájékoztatni a klinikusokat az alvási apnoe jelenlétének meghatározására szolgáló szűrési intézkedésekről.

Kutatási cél:

Értékeljen alternatív szűrési eszközöket (Berlin, MAPI) az 1. szintű PSG-hez az 1. célban.

II. cél: (Diagnózis) Ez a tanulmány meghatározza a 3. szintű PSG diagnosztikai pontosságát (nem inferioritását) az alvási apnoe jelenlétének meghatározásában akut TBI-s betegeknél rehabilitációs környezetben. Az 1. szintű PSG lesz a kritérium szabvány. Hosszú távú célok: Tájékoztatni a klinikusokat a diagnosztikai tesztek megválasztásáról az alvási apnoe jelenlétének meghatározására és a megfelelő kezelések előírására. Ha a 3. szintű hordozható PSG egyenértékű a kevésbé hozzáférhető 1. szintű PSG-vel, ez növeli a fogyasztók hozzáférhetőségét.

Dizájnt tanulni:

Ez egy 3 éves, többközpontú prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat.

Beavatkozás és összehasonlítók:

Az I. célban a STOPBang és az ACG szűrőeszközöket összehasonlítják egymással, hogy meghatározzák érzékenységüket és specifikusságukat az alvási apnoe kockázatának kitett TBI-s betegek azonosításában. A II. célban a 3. szintű PSG non-inferioritását az alvási apnoe jelenlétének és súlyosságának meghatározásában mérsékelt vagy súlyos TBI-ben szenvedő betegeknél összehasonlítják az 1. szintű PSG-vel.

Tanulmányi népesség:

A meglévő Nemzeti Fogyatékossági, Önálló Élet- és Rehabilitációs Kutatóintézetben (NIDILRR) vagy a VA által finanszírozott TBIMS Központban végzett neurorehabilitáció egymást követő résztvevői alkotják a vizsgált populációt. A betegek 16 évesek és idősebbek (18 vagy idősebbek a VA-telepeken), közepesen súlyos vagy súlyos TBI-vel, rehabilitációra az Egyesült Államok TBIMS fekvőbeteg-rehabilitációs intézményében, és több mint 2 órát alszanak, ami a szokásos alvási időtartamra utal. A vizsgálatban részt vevő hat helyszín történeti adatai alapján a vizsgálatban részt vevő kutatók óvatos becslése szerint a fekvőbeteg TBI-rehabilitációra felvett betegek 70%-a beleegyezik ebbe a vizsgálatba (N=20/hónap), ami 13 hónapos beiratkozást eredményezett. becslések szerint 259 beteg. Az egyes vizsgálati célok teljesítményelemzései azt sugallják, hogy a 237-es mintaméret a legnagyobb mintaméret, amely elegendő teljesítményhez szükséges. A vizsgálatban részt vevő helyszínek 259 beteg együttes felvételét tűzték ki célul, hogy figyelembe vegyék az esetleges további lemorzsolódást. Az elmúlt 25 év során szerzett TBIMS-adatok alapján a minta 44%-a nő, 64%-a nem fehér kategóriába tartozik, a medián életkor 38 év, túlnyomórészt közepesen súlyos vagy súlyos TBI-vel.

Az elsődleges eredmények a következőkből állnak:

1) A szűrőeszközök pozitív prediktív ereje: STOPBang és ACG, 2) Egyenértékűség az alvási apnoe észlelésében az 1. és 3. szintű PSG-n keresztül, az alvási apnoe diagnózisa a teljes apnoe-hipopnoe index (AHI) > 5 alapján.

Analitikai módszerek:

1. cél: A kutatók arra számítanak, hogy az 5-nél nagyobb STOPBang értékek és az abnormális ACG teljes alvási idő (< 5 óra deszaturációval) kellően magas SE-t produkálnak ésszerű kompromisszumokkal SP-ben (megjegyezve, hogy az SE és az SP fordítottan összefügg). Hasonlóképpen, az 1. szintű PSG esetében az alvási apnoe diagnózisa akkor történik meg, ha az AHI ≥ 5. A STOPBang és az ACG-szűrés kereszttáblázatai az alvási apnoe magas kockázatára (pozitív/negatív) szemben az 1. szintű PSG diagnózissal (pozitív/negatív) össze kell állítani, és a diagnosztikai pontosság (azaz érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív értékek, valamint diagnosztikai pontosság) becslései 95%-os konfidenciaintervallumokkal együtt lesznek megbecsülve. Az 1.1 hipotézis megoldásához kétoldalú McNemar teszteket használunk a párosított SE-k és a párosított SP-k összehasonlítására a STOPBang és az ACG között, α = 0,05 szignifikanciaszintet feltételezve.

2. cél: A 3. szintű PSG szenzitivitását (SE) és specificitását (SP) (összehasonlítva az 1. szintű PSG-vel, a referencia aranystandardtal) meg kell becsülni, és összehasonlítani kell az SE és SP rögzített, feltételezett 90%-os és 60%-os arányával. illetőleg kellően nagynak tekinthető. Az alvási apnoe 1. szintű PSG (referencia) diagnózisa az AHI ≥ 5 alapján történik. A 3. szintű PSG (teszt) diagnózis az AHI ≥ 5 alapján történik. A 3. szintű PSG (pozitív/negatív) és az 1. szintű PSG (pozitív/negatív) kereszttáblázatát összeállítják, és a diagnosztikai pontosság standard mértékeit 95%-os konfidenciaintervallumokkal együtt (azaz érzékenység, specificitás, pozitív és negatív) becsülik meg. prediktív értékek és diagnosztikai pontosság). Az SE 90%-ra és az SP 60%-ra való nem-inferioritásának teszteléséhez 0,1-es non-inferioritási küszöböt feltételezünk. Ha az SE 95%-os konfidenciaintervallumának alsó korlátja szigorúan 80% felett van, és az SP konfidenciaintervallumának alsó korlátja szigorúan 50% felett van, akkor a 3. szintű PSG non-inferioritása (a 3. szintű PSG-hez képest) megállapítható. .