Porovnání strategií hodnocení spánkové apnoe za účelem maximalizace účasti a výsledku rehabilitace TBI (C-SAS)

Pozadí a význam:

Metaanalýzy studií TBI zjistily, že prevalence obstrukční spánkové apnoe (OSA) byla 12krát vyšší než v komunitních studiích. Přesto je spánková apnoe u pacientů s TBI z velké části nediagnostikována. Vzhledem k tomu, že spánek je kritický pro neurální opravu a neuspořádaný spánek může hrát roli ve zpomalení funkčního zotavení a prodloužení rehabilitace, je kritická včasná detekce spánkové apnoe (vstup zainteresovaných stran). Existuje minimální návod, jak informovat lékaře TBI a spánkové medicíny ohledně hodnocení poruch spánku v prostředí akutní rehabilitace. Srovnávací přehled účinnosti Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotnictví (AHRQ) upozornil na nedostatečné důkazy o srovnávací účinnosti diagnostických a screeningových nástrojů. Tato studie navrhuje využít stávající konsorcium pro výzkum modelového systému TBI (TBIMS), financované ministerstvy zdravotnictví a sociálních služeb a záležitostmi veteránů, ke zlepšení včasné detekce spánkové apnoe u pacientů s TBI, kteří podstupují hospitalizaci na šesti studijních místech. Cíle studie jsou zaměřeny na složky fázovaného testování spánkové apnoe. Zjištění budou informovat lékaře o rozhodnutích ohledně screeningu a diagnostických testů, aby se usnadnilo dřívější rozpoznání spánkové apnoe (výsledek) a následně předepsala vhodná léčba.

Studijní cíle:

Cíl I: (screening) U jedinců s TBI určit srovnávací účinnost 2 screeningových nástrojů schválených Americkou akademií spánkové medicíny (AASM) (STOPBang vs. Aktigrafie) k identifikaci osob s vysokým rizikem spánkové apnoe diagnostikované prostřednictvím PSG úrovně 1. Dlouhodobé cíle: Informovat lékaře o volbě screeningových opatření ke stanovení přítomnosti spánkové apnoe.

Průzkumný cíl:

Vyhodnoťte alternativní nástroje pro screening (Berlín, MAPI) na úroveň 1 PSG v cíli 1.

Cíl II: (Diagnostika) Tato studie určí diagnostickou přesnost (non-inferioritu) úrovně 3 PSG při určování přítomnosti spánkové apnoe u pacientů s akutním TBI v rehabilitačním prostředí. Jako standard kritéria bude použit PSG úrovně 1. Dlouhodobé cíle: Informovat lékaře o volbě diagnostických testů k určení přítomnosti spánkové apnoe a předepsat vhodnou léčbu. Pokud je přenosné PSG úrovně 3 ekvivalentní méně dostupnému PSG úrovně 1, zvýší to dostupnost pro spotřebitele.

Studovat design:

Jedná se o 3letou multicentrickou prospektivní observační kohortovou studii.

Intervence a komparátory:

V cíli I budou vzájemně porovnány screeningové nástroje STOPBang a ACG, aby se určila jejich citlivost a specificita při identifikaci pacientů s TBI s rizikem spánkové apnoe. V cíli II bude noninferiorita úrovně 3 PSG při určování přítomnosti a závažnosti spánkové apnoe u pacientů se středně těžkou až těžkou TBI porovnána s úrovní 1 PSG.

Studijní populace:

Studovanou populaci budou tvořit po sobě jdoucí účastníci neurorehabilitace ve stávajícím Národním institutu pro výzkum postižení, nezávislého života a rehabilitace (NIDILRR) nebo v centru TBIMS financovaném VA. Pacienti budou ve věku 16 let a starší (18 nebo více na místech VA), se středně těžkou až těžkou TBI, přijati k rehabilitaci v lůžkovém rehabilitačním zařízení TBIMS v USA a budou spát > 2 hodiny/noc, což naznačuje obvyklou délku spánku. Na základě historických údajů ze šesti studijních míst účastnících se této studie vyšetřovatelé v této studii konzervativně odhadli, že 70 % pacientů přijatých k hospitalizaci na rehabilitaci TBI by souhlasilo s touto studií (N=20/měsíc), což vedlo k 13měsíčnímu zařazení odhadem 259 pacientů. Analýzy výkonu každého cíle studie naznačují, že velikost vzorku 237 je největší velikost vzorku potřebnou pro dostatečný výkon. Místa účastnící se této studie mají za cíl kolektivně zapsat 259 pacientů, aby se zohlednilo možné další opotřebení. Na základě údajů TBIMS získaných za posledních 25 let tvoří 44 % vzorku ženy, 64 % je klasifikováno jako nebílé, střední věk je 38 let, s převážně středně těžkým až těžkým TBI.

Primární výsledky se skládají z:

1) Pozitivní prediktivní schopnost screeningových nástrojů: STOPBang a ACG, 2) Ekvivalence v detekci spánkové apnoe prostřednictvím úrovně 1 a úrovně 3 PSG, s diagnózou spánkové apnoe na základě celkového indexu apnoe-hypopnoe (AHI) > 5.

Analytické metody:

Cíl 1: Vyšetřovatelé očekávají, že hodnoty STOPBang > 5 a abnormální celková doba spánku ACG (< 5 hodin s desaturací) vytvoří dostatečně vysoké SE s rozumným kompromisem v SP (upozorňujeme, že SE a SP jsou nepřímo úměrné). Podobně pro úroveň 1 PSG bude diagnóza spánkové apnoe provedena, pokud AHI ≥ 5. Křížové tabulky screeningu STOPBang a ACG pro vysoké riziko spánkové apnoe (pozitivní/negativní) oproti diagnóze PSG úrovně 1 (pozitivní/negativní) budou budou zkonstruovány a odhady diagnostické přesnosti (tj. citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a diagnostická přesnost) budou odhadnuty spolu s 95% intervaly spolehlivosti. K vyřešení hypotézy 1.1 budou použity oboustranné McNemarovy testy k porovnání párových SE a párových SP mezi STOPBangem a ACG za předpokladu hladiny významnosti α = 0,05.

Cíl 2: Senzitivita (SE) a specificita (SP) úrovně 3 PSG (ve srovnání s úrovní 1 PSG, referenčním zlatým standardem) budou každá odhadnuta a porovnána s pevnými předpokládanými mírami SE a SP 90 % a 60 %, respektive považovány za dostatečně velké. Diagnostika spánkové apnoe úrovně 1 (referenční) bude stanovena na základě AHI ≥ 5. Diagnóza PSG (test) úrovně 3 bude stanovena na základě AHI ≥ 5. Bude vytvořena křížová tabulka PSG úrovně 3 (pozitivní/negativní) versus PSG úrovně 1 (pozitivní/negativní) a budou odhadnuty standardní míry diagnostické přesnosti spolu s 95% intervaly spolehlivosti (tj. citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a diagnostická přesnost). Pro testování non-inferiority SE na 90 % a SP na 60 % se předpokládá práh non-inferiority 0,1. Pokud je spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro SE přísně nad 80 % a spodní hranice intervalu spolehlivosti pro SP je přísně nad 50 %, pak lze stanovit noninferioritu úrovně 3 PSG (ve srovnání s úrovní 3 PSG). .