全膝关节置换术
2019年12月19日 更新者：Dr. Renate List
运动学分析：十字韧带固定、固定支座初级全膝关节置换术 ATTUNE TM 膝关节系统与固定支座 PFC Sigma 弯曲全膝关节置换术的比较
主要目标是在日常活动中量化和比较十字形固定 (CR) 固定轴承 ATTUNETM TKA 与 PFC Sigma 弯曲 CR 固定轴承 TKA（DePuy Synthes、Johnson 和 Johnson）的三维运动学。
次要目标是根据运动范围、最近的内侧和外侧点的前后运动模式（“股骨后回滚”）和胫骨股骨内/外旋转以及日常运动中的动力学来描述运动学活动，例如水平步态、深度膝盖弯曲（仅限 ATTUNETM 受试者）、坐在椅子上、从椅子上站起来和通过视频透视下楼梯。
此外，编码数据将移交给 DePuy Synthes（强生公司）和丹佛大学骨科工程中心，在那里它将用于肌肉骨骼模型，目的是模拟胫股接触力学和TKA 引起的肌肉骨骼系统。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
19
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8093
- Institute for Biomechanics, ETH Zürich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项前瞻性观察性研究，对象包括 15 名使用 ATTUNE TM CR 固定支座 TKA 的受试者和 15 名使用 PFC Sigma 弯曲 CR 固定支座 TKA 的受试者，他们在水平行走、膝盖深度弯曲（仅限 ATTUNE TM 受试者）、坐在椅子上、站立时从椅子和楼梯下降。
本研究扩展了先前可行性研究 (KEK-ZH-Nr.
2014-0468) 5 至 15 名 ATTUNE TM 和 6 至 15 名 PFC Sigma 弯曲 CR 固定轴承 TKA 受试者。
基于在之前的可行性研究 (KEK-ZH-Nr.
2014-0468) 估计了每组 15 名受试者的比较评估的最小样本量。
参与者必须能够完成上述日常活动任务
描述
纳入标准：
- 骨关节炎导致的单侧 TKA (ATTUNETM/Sigma)
- 体重指数≤33
- 良好的临床结果，KOOS > 70
- 没有或非常低的疼痛 VAS < 2
- 术后至少一年
- 标准化综合健康调查评分 (SF-12) 在其年龄组的正常范围内
排除标准：
- 下肢的实际重大问题
- 错位全膝关节置换术
- 任何其他下肢关节置换术
- 患者无法理解并签署知情同意书
- 无法执行运动任务
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ATTUNE TM 科目
|
|
|
PFC Sigma 科目
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
十字形固定 (CR) 固定轴承 ATTUNETM TKA 的三维运动学与 PFC Sigma 曲面 CR 固定轴承 TKA 运动学的比较
大体时间：3小时
|
通过视频透视评估，可以在日常活动中直接测量体内胫骨和股骨组件的运动学，例如水平行走、深屈膝（仅限 ATTUNETM 受试者）、坐在椅子上、从椅子上站起来椅子和楼梯下降。
因此，本研究首次提供了 ATTUNETM 系统在日常活动中的 3D 运动的体内评估数据，并允许与基于相同方法的传统 TKA 进行比较。
与传统 TKA 相比，了解 ATTUNETM 系统的体内运动学行为有助于更好地理解设计原理。
|
3小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月25日
首次发布 (估计)
2017年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月19日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ATTUNE-SIGMA-2016
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.