Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total kneartroplastikk Videofluoroskopi

19. desember 2019 oppdatert av: Dr. Renate List

Kinematikkanalyse: Sammenligning mellom korsfestet, fastlager primær total kneartroplastikk ATTUNE TM knesystem og fastlager PFC Sigma Curved total kneartroplastikk

Det primære målet er å kvantifisere og sammenligne den tredimensjonale kinematikken til korsbærende ATTUNETM TKA (CR), fastlager med kinematikken til PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA (både DePuy Synthes, Johnson og Johnson) under daglige aktiviteter.

Det sekundære målet er å beskrive kinematikken i form av bevegelsesutslag, mønster av anterior-posterior bevegelse av de nærmeste mediale og laterale punktene ("posterior femoral rollback") og tibio-femoral intern/ekstern rotasjon samt kinetikk under daglig aktiviteter, som jevn gang, en dyp knebøy (kun ATTUNETM-personer), å sette seg ned på en stol, reise seg fra en stol og gå ned i trapper ved hjelp av video-fluoroskopi.

Videre vil de kodede dataene bli overlevert til DePuy Synthes (Johnson og Johnson) og til Center for Orthopedic Engineering ved University of Denver, hvor de vil bli brukt innenfor en muskel- og skjelettmodell med sikte på å simulere tibiofemoral kontaktmekanikk og endringer i muskel- og skjelettsystemet på grunn av TKA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8093
        • Institute for Biomechanics, ETH Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie på 15 personer med ATTUNE TM CR Fixed Bearing TKA og 15 personer med PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA under jevn gange, dyp knebøyning (kun ATTUNE TM-personer), sitte ned på en stol, stående opp fra en stol og trapp ned. Denne studien utvider faggruppene til en tidligere mulighetsstudie (KEK-ZH-Nr. 2014-0468) fra 5 til 15 ATTUNE TM og fra 6 til 15 PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA emner. Basert på en kraftanalyse av eksisterende data fra 5 ATTUNE TM-personer og 6 personer med en PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA i forrige mulighetsstudie (KEK-ZH-Nr. 2014-0468) ble den minimale utvalgsstørrelsen for den komparative evalueringen av 15 forsøkspersoner i hver gruppe estimert. Deltakerne skal kunne utføre de daglige aktivitetsoppgavene nevnt ovenfor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ensidig TKA (ATTUNETM/Sigma) på grunn av slitasjegikt
  • BMI ≤ 33
  • Godt klinisk resultat, KOOS > 70
  • Ingen eller svært lav smerte VAS < 2
  • Minst ett år etter operasjon
  • Standardisert generell helseundersøkelsesscore (SF-12) innenfor normalområdet for personer i deres aldersgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Faktisk betydelig problem på nedre ekstremiteter
  • Feiljustert TKA
  • Eventuell annen artroplastikk i underekstremitetene
  • Pasienten er ute av stand til å forstå og signere informert samtykke
  • Ute av stand til å utføre bevegelsesoppgavene
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ATTUNE TM fag
Stråling: Observasjonsbruk av fluoroskopi
PFC Sigma fag
Stråling: Observasjonsbruk av fluoroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av den tredimensjonale kinematikken til korsholderen (CR), fastlager ATTUNETM TKA med kinematikken til PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA
Tidsramme: 3 timer
Med video-fluoroskopisk vurdering er det mulig å måle kinematikken til tibial- og lårbenskomponentene direkte in vivo under daglige aktiviteter, som for eksempel nivågang, en dyp knebøyning (kun ATTUNETM-personer), sitte ned på en stol, stå opp fra en stol og trapp nedstigning. Dermed gir denne studien for første gang in vivo vurderte data om 3D-bevegelsen til ATTUNETM-systemet under daglige aktiviteter og tillater en sammenligning med en konvensjonell TKA basert på samme metodikk. Kunnskapen om den kinematiske oppførselen til ATTUNETM-systemet in vivo sammenlignet med den konvensjonelle TKA fører til en forbedret forståelse av designprinsippet.
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Renate List

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ATTUNE-SIGMA-2016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneantroplastikk

Kliniske studier på Observasjonsbruk av fluoroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere