Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total knæarthroplastik Videofluoroskopi

19. december 2019 opdateret af: Dr. Renate List

Kinematisk analyse: Sammenligning mellem den korsbåndsfastholdende, fastlejede primære totalknæarthroplastik ATTUNE TM knæsystem og den fastlejede PFC Sigma Curved Total Knæarthroplastik

Det primære formål er at kvantificere og sammenligne den tredimensionelle kinematik af det korsbærende ATTUNETM TKA (CR), fast lejet ATTUNETM TKA med kinematik af PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA (både DePuy Synthes, Johnson og Johnson) under daglige aktiviteter.

Det sekundære mål er at beskrive kinematik i form af bevægelsesområde, mønstre af anterior-posterior bevægelse af de nærmeste mediale og laterale punkter ("posterior femoral rollback") og tibio-femoral intern/ekstern rotation samt kinetikken under daglig aktiviteter, såsom vandret gang, en dyb knæbøjning (kun ATTUNETM forsøgspersoner), at sætte sig ned på en stol, stå op fra en stol og trappe ned ved hjælp af video-fluoroskopi.

Endvidere vil de kodede data blive overdraget til DePuy Synthes (Johnson og Johnson) og til Center for Orthopaedic Engineering ved University of Denver, hvor de vil blive brugt i en muskuloskeletal model med det formål at simulere tibiofemoral kontaktmekanik og ændringer i bevægeapparatet på grund af TKA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8093
        • Institute for Biomechanics, ETH Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse på 15 forsøgspersoner med ATTUNE TM CR Fixed Bearing TKA og 15 forsøgspersoner med PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA under vandret gang, dyb knæbøjning (kun ATTUNE TM emner), siddende ned på en stol, stående op fra en stol og trappe ned. Nærværende undersøgelse udvider emnegrupperne i en tidligere forundersøgelse (KEK-ZH-Nr. 2014-0468) fra 5 til 15 ATTUNE TM og fra 6 til 15 PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA emner. Baseret på en effektanalyse af de eksisterende data fra 5 ATTUNE TM-personer og 6 forsøgspersoner med en PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA i den tidligere feasibility-undersøgelse (KEK-ZH-Nr. 2014-0468) blev den minimale stikprøvestørrelse for den sammenlignende evaluering af 15 forsøgspersoner inden for hver gruppe estimeret. Deltagerne skal kunne udføre ovennævnte daglige aktivitetsopgaver

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ensidig TKA (ATTUNETM/Sigma) på grund af slidgigt
  • BMI ≤ 33
  • Godt klinisk resultat, KOOS > 70
  • Ingen eller meget lav smerte VAS < 2
  • Mindst et år efter operationen
  • Standardiseret generel sundhedsundersøgelsesscore (SF-12) inden for normalområdet for personer i deres aldersgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Faktisk betydeligt problem på underekstremiteterne
  • Fejljusteret TKA
  • Enhver anden artroplastik i underekstremiteterne
  • Patienten er ude af stand til at forstå og underskrive informeret samtykke
  • Ude af stand til at udføre bevægelsesopgaverne
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ATTUNE TM fag
Stråling: Observationel brug af fluoroskopi
PFC Sigma emner
Stråling: Observationel brug af fluoroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den tredimensionelle kinematik af korsbærende (CR), fast leje ATTUNETM TKA med kinematik af PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA
Tidsramme: 3 timer
Med video-fluoroskopisk vurdering er det muligt direkte at måle kinematik af skinnebens- og lårbenskomponenterne in vivo under daglige aktiviteter, såsom gang på niveau, en dyb knæbøjning (kun ATTUNETM-personer), sidde ned på en stol, stå op fra en stol og trappenedgang. Således giver denne undersøgelse for første gang in vivo vurderede data om 3D-bevægelsen af ​​ATTUNETM-systemet under daglige aktiviteter og tillader en sammenligning med en konventionel TKA baseret på samme metodologi. Kendskabet til ATTUNETM-systemets kinematiske opførsel in vivo sammenlignet med det konventionelle TKA fører til en forbedret forståelse af designprincippet.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Renate List

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATTUNE-SIGMA-2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæantroplastik

Kliniske forsøg med Observationel brug af fluoroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner