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Videofluoroscopia di artroplastica totale del ginocchio

19 dicembre 2019 aggiornato da: Dr. Renate List

Analisi cinematica: Confronto tra l'artroplastica totale primaria primaria del ginocchio con ritenzione del crociato, appoggio fisso Sistema di ginocchio ATTUNE TM e l'artroplastica totale curva del ginocchio PFC Sigma con appoggio fisso

L'obiettivo primario è quello di quantificare e confrontare la cinematica tridimensionale della conservazione del crociato (CR), cuscinetto fisso ATTUNETM TKA con la cinematica del PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA (entrambi DePuy Synthes, Johnson e Johnson) durante le attività quotidiane.

L'obiettivo secondario è descrivere la cinematica in termini di range di movimento, modelli di movimento antero-posteriore dei punti mediali e laterali più vicini ("rollback femorale posteriore") e rotazione interna/esterna tibio-femorale, nonché la cinetica durante il giorno attività quali andatura piana, flessione profonda del ginocchio (solo soggetti ATTUNETM), seduta su una sedia, alzarsi da una sedia e discesa delle scale mediante video-fluoroscopia.

Inoltre, i dati codificati saranno consegnati a DePuy Synthes (Johnson e Johnson) e al Center for Orthopaedic Engineering dell'Università di Denver, dove saranno utilizzati all'interno di un modello muscoloscheletrico con l'obiettivo di simulare la meccanica del contatto tibiofemorale e i cambiamenti nella il sistema muscolo-scheletrico a causa della TKA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8093
        • Institute for Biomechanics, ETH Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico su 15 soggetti con PFC ATTUNE TM CR Fixed Bearing TKA e 15 soggetti con PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA durante la deambulazione in piano, piegamento profondo del ginocchio (solo soggetti ATTUNE TM), seduti su una sedia, in piedi su da una sedia e discesa delle scale. Il presente studio estende i gruppi di soggetti di un precedente studio di fattibilità (KEK-ZH-Nr. 2014-0468) da 5 a 15 soggetti ATTUNE TM e da 6 a 15 soggetti PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA. Sulla base di un'analisi della potenza dei dati esistenti di 5 soggetti ATTUNE TM e 6 soggetti con PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA nel precedente studio di fattibilità (KEK-ZH-Nr. 2014-0468) è stata stimata la dimensione minima del campione per la valutazione comparativa di 15 soggetti all'interno di ciascun gruppo. I partecipanti devono essere in grado di svolgere le attività quotidiane sopra menzionate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TKA unilaterale (ATTUNETM/Sigma) dovuta a osteoartrite
  • IMC ≤ 33
  • Buon risultato clinico, KOOS > 70
  • Dolore assente o molto basso VAS < 2
  • Almeno un anno dopo l'intervento
  • Punteggio standardizzato del sondaggio sulla salute generale (SF-12) all'interno dell'intervallo normale per le persone nella loro fascia di età

Criteri di esclusione:

  • Effettivo problema significativo sugli arti inferiori
  • TKA disallineata
  • Qualsiasi altra artroplastica agli arti inferiori
  • Paziente incapace di comprendere e firmare il consenso informato
  • Incapace di eseguire le attività di movimento
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti ATTUNE TM
Radiazione: Uso osservazionale della fluoroscopia
Soggetti PFC Sigma
Radiazione: Uso osservazionale della fluoroscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della cinematica tridimensionale della ritenzione del crociato (CR), cuscinetto fisso ATTUNETM TKA con la cinematica del PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA
Lasso di tempo: 3 ore
Con la valutazione video-fluoroscopica è possibile misurare direttamente in vivo la cinematica delle componenti tibiale e femorale durante le attività quotidiane, come camminare in piano, piegare profondamente le ginocchia (solo soggetti ATTUNETM), sedersi su una sedia, alzarsi da una sedia e discesa delle scale. Pertanto, per la prima volta il presente studio fornisce dati valutati in vivo del movimento 3D del sistema ATTUNETM durante le attività quotidiane e consente un confronto con un TKA convenzionale basato sulla stessa metodologia. La conoscenza del comportamento cinematico in vivo del sistema ATTUNETM rispetto al TKA convenzionale porta a una migliore comprensione del principio di progettazione.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Renate List

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATTUNE-SIGMA-2016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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