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Artroplastia total de rodilla Videofluoroscopia

19 de diciembre de 2019 actualizado por: Dr. Renate List

Análisis cinemático: comparación entre el sistema de rodilla ATTUNE TM para la artroplastia total de rodilla primaria con soporte fijo y retención del ligamento cruzado y la artroplastia total de rodilla curva PFC Sigma con soporte fijo

El objetivo principal es cuantificar y comparar la cinemática tridimensional del ATTUNETM TKA de cojinete fijo con retención cruzada (CR) con la cinemática del TKA de cojinete fijo PFC Sigma Curved CR (tanto DePuy Synthes como Johnson y Johnson) durante las actividades diarias.

El objetivo secundario es describir la cinemática en términos de rango de movimiento, patrones de movimiento anteroposterior de los puntos medial y lateral más cercanos ("retroceso femoral posterior") y rotación interna/externa tibio-femoral, así como la cinética durante actividades, como la marcha nivelada, una flexión profunda de la rodilla (solo sujetos ATTUNETM), sentarse en una silla, levantarse de una silla y bajar escaleras por medio de video-fluoroscopia.

Además, los datos codificados se entregarán a DePuy Synthes (Johnson and Johnson) y al Centro de Ingeniería Ortopédica de la Universidad de Denver, donde se utilizarán dentro de un modelo musculoesquelético con el objetivo de simular la mecánica de contacto tibiofemoral y los cambios en el sistema musculoesquelético debido a la ATR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8093
        • Institute for Biomechanics, ETH Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio observacional prospectivo en 15 sujetos con TKA de cojinete fijo CR ATTUNE TM y 15 sujetos con TKA de cojinete fijo CR curvo PFC Sigma durante la marcha nivelada, la flexión profunda de la rodilla (solo sujetos ATTUNE TM), sentarse en una silla, ponerse de pie levantarse de una silla y bajar escaleras. El presente estudio amplía los grupos de sujetos de un estudio de viabilidad anterior (KEK-ZH-Nr. 2014-0468) de 5 a 15 sujetos ATTUNE TM y de 6 a 15 PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA. Basado en un análisis de potencia de los datos existentes de 5 sujetos ATTUNE TM y 6 sujetos con una PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA en el estudio de factibilidad anterior (KEK-ZH-Nr. 2014-0468) se estimó el tamaño mínimo de muestra para la evaluación comparativa de 15 sujetos dentro de cada grupo. Los participantes deben ser capaces de realizar las tareas de la actividad diaria mencionadas anteriormente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ATR unilateral (ATTUNETM/Sigma) por artrosis
  • IMC ≤ 33
  • Buen resultado clínico, KOOS > 70
  • Dolor nulo o muy bajo EVA < 2
  • Al menos un año después de la operación
  • Puntaje estandarizado de la encuesta de salud general (SF-12) dentro del rango normal para personas de su grupo de edad

Criterio de exclusión:

  • Problema significativo real en las extremidades inferiores
  • ATR desalineada
  • Cualquier otra artroplastia en las extremidades inferiores
  • Paciente incapaz de comprender y firmar el consentimiento informado
  • Incapaz de realizar las tareas de movimiento.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos ATTUNE TM
Radiación: Uso observacional de la fluoroscopia
Sujetos PFC Sigma
Radiación: Uso observacional de la fluoroscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la cinemática tridimensional del ATTUNETM TKA de cojinete fijo con retención cruzada (CR) con la cinemática del TKA de cojinete fijo PFC Sigma Curved CR
Periodo de tiempo: 3 horas
Con la evaluación videofluoroscópica es posible medir directamente la cinemática de los componentes tibial y femoral in vivo durante las actividades diarias, como caminar nivelado, doblar profundamente la rodilla (solo sujetos ATTUNETM), sentarse en una silla, levantarse de una silla y descenso de escaleras. Por lo tanto, por primera vez, el presente estudio proporciona datos evaluados in vivo del movimiento 3D del sistema ATTUNETM durante las actividades diarias y permite una comparación con una ATR convencional basada en la misma metodología. El conocimiento del comportamiento cinemático in vivo del sistema ATTUNETM en comparación con la TKA convencional conduce a una mejor comprensión del principio de diseño.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dr. Renate List

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ATTUNE-SIGMA-2016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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