Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale knieartroplastiek Videofluoroscopie

19 december 2019 bijgewerkt door: Dr. Renate List

Kinematica-analyse: vergelijking tussen de Cruciate Retaining, Fixed Bearing Primary Total Knee Arthroplasty ATTUNE TM Knee System en de Fixed Bearing PFC Sigma Curved Total Knee Arthroplasty

Het primaire doel is het kwantificeren en vergelijken van de driedimensionale kinematica van de kruisbandretentie (CR), vaste lager ATTUNETM TKA met de kinematica van de PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA (zowel DePuy Synthes, Johnson als Johnson) tijdens dagelijkse activiteiten.

Het secundaire doel is het beschrijven van de kinematica in termen van bewegingsbereik, patronen van anterieur-posterieure beweging van de dichtstbijzijnde mediale en laterale punten ("posterior femoral rollback") en tibio-femorale interne/externe rotatie evenals de kinetiek tijdens dagelijkse activiteiten, zoals vlak lopen, een diepe kniebuiging (alleen ATTUNETM-vakken), gaan zitten op een stoel, opstaan ​​uit een stoel en trap afdalen door middel van videofluoroscopie.

Bovendien zullen de gecodeerde gegevens worden overhandigd aan DePuy Synthes (Johnson and Johnson) en aan het Center for Orthopaedic Engineering van de Universiteit van Denver, waar ze zullen worden gebruikt in een musculoskeletaal model met als doel tibiofemorale contactmechanica en veranderingen in het bewegingsapparaat als gevolg van de TKP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8093
        • Institute for Biomechanics, ETH Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve, observationele studie bij 15 proefpersonen met de ATTUNE TM CR Fixed Bearing TKA en 15 proefpersonen met PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA tijdens vlak lopen, diepe kniebuiging (alleen ATTUNE TM proefpersonen), zittend op een stoel, staand opstaan ​​uit een stoel en trap afdalen. De huidige studie breidt de onderwerpgroepen uit van een eerdere haalbaarheidsstudie (KEK-ZH-Nr. 2014-0468) van 5 tot 15 ATTUNE TM en van 6 tot 15 PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA-onderwerpen. Gebaseerd op een vermogensanalyse van de bestaande gegevens van 5 ATTUNE TM proefpersonen en 6 proefpersonen met een PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA in de vorige haalbaarheidsstudie (KEK-ZH-Nr. 2014-0468) werd de minimale steekproefomvang voor de vergelijkende evaluatie van 15 proefpersonen binnen elke groep geschat. De deelnemers moeten in staat zijn om de bovengenoemde dagelijkse activiteitentaken uit te voeren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige TKP (ATTUNETM/Sigma) als gevolg van artrose
  • BMI ≤ 33
  • Goede klinische uitkomst, KOOS > 70
  • Geen of zeer lage pijn VAS < 2
  • Minstens een jaar na de operatie
  • Gestandaardiseerde algemene gezondheidsenquêtescore (SF-12) binnen het normale bereik voor mensen in hun leeftijdsgroep

Uitsluitingscriteria:

  • Werkelijk significant probleem aan de onderste ledematen
  • Verkeerd uitgelijnde TKA
  • Elke andere artroplastiek aan de onderste ledematen
  • Patiënt niet in staat geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Niet in staat om de bewegingstaken uit te voeren
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ATTUNE TM-onderwerpen
Straling: Observationeel gebruik van fluoroscopie
PFC Sigma-onderwerpen
Straling: Observationeel gebruik van fluoroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de driedimensionale kinematica van de kruisbandhouder (CR), vast lager ATUNETM TKA met de kinematica van de PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA
Tijdsspanne: 3 uur
Met video-fluoroscopische beoordeling is het mogelijk om de kinematica van de tibiale en de femorale componenten direct in vivo te meten tijdens dagelijkse activiteiten, zoals horizontaal lopen, een diepe kniebuiging (alleen ATTUNETM-proefpersonen), gaan zitten op een stoel, opstaan ​​uit een stoel en trapafdaling. De huidige studie levert dus voor het eerst in vivo beoordeelde gegevens van de 3D-beweging van het ATTUNETM-systeem tijdens dagelijkse activiteiten en maakt een vergelijking mogelijk met een conventionele TKP op basis van dezelfde methodologie. De kennis van het in vivo kinematische gedrag van het ATTUNETM-systeem in vergelijking met de conventionele TKA leidt tot een beter begrip van het ontwerpprincipe.
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Renate List

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ATTUNE-SIGMA-2016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knie-antroplastiek

Klinische onderzoeken op Observationeel gebruik van fluoroscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren