Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko polven artroplastia Videofluoroskopia

torstai 19. joulukuuta 2019 päivittänyt: Dr. Renate List

Kinemaattinen analyysi: Ristiinkiinnittävän, kiinteän laakerin ensisijaisen polven artroplastian ATTUNE TM -polvijärjestelmän ja kiinteän laakerin PFC Sigma kaarevan polven artroplastian vertailu

Ensisijainen tavoite on kvantifioida ja verrata CR-kiinteän laakerin ATTUNETM TKA:n kolmiulotteista kinematiikkaa PFC Sigma Curved CR -kiinteän laakerin TKA:n (sekä DePuy Synthes, Johnson ja Johnson) kinematiikkaan päivittäisten toimintojen aikana.

Toissijaisena tavoitteena on kuvata kinematiikkaa liikealueen, lähimpien mediaalisten ja lateraalisten pisteiden anterior-posterior-liikkeen kuvioiden ("femoraalisen takaosan kierto") ja tibio-femoraalisen sisäisen/ulkoisen kiertoliikkeen sekä päivittäisen kinetiikka. aktiviteetit, kuten tasainen kävely, syvä polven taivutus (vain ATTUNETM-kohteet), tuoliin istuminen, tuolista nouseminen ja portaiden laskeutuminen videofluoroskopian avulla.

Lisäksi koodatut tiedot luovutetaan DePuy Synthesille (Johnson ja Johnson) ja Denverin yliopiston ortopedisen tekniikan keskukselle, jossa niitä käytetään tuki- ja liikuntaelimistön mallissa tarkoituksena simuloida tibiofemoraalista kosketusmekaniikkaa ja muutoksia tuki- ja liikuntaelimistöön TKA:n vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8093
        • Institute for Biomechanics, ETH Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen tutkimus 15:llä ATTUNE TM CR -kiinteällä laakeroidulla TKA:lla ja 15:llä PFC Sigma Curved CR -kiinteällä laakerin TKA-potilaalla tasaisen kävelyn aikana, syvän polven taivutuksen aikana (vain ATTUNE TM -henkilöt), istuen tuolille ja seistessä. tuolilta ylös ja portaiden alas. Tämä tutkimus laajentaa aikaisemman toteutettavuustutkimuksen (KEK-ZH-Nr.) aiheryhmiä. 2014-0468) 5 - 15 ATTUNE TM ja 6 - 15 PFC Sigma Curved CR kiinteälaakeri TKA -kohteet. Perustuu edellisen toteutettavuustutkimuksen (KEK-ZH-Nr.) olemassa olevien tietojen tehoanalyysiin 5 ATTUNE TM -kohteen ja 6 koehenkilön, joilla oli PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA. 2014-0468) arvioitiin vähimmäisotoskoko 15 kohteen vertailevaa arviointia varten kussakin ryhmässä. Osallistujien tulee kyetä suorittamaan yllä mainitut päivittäiset toimintatehtävät

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolinen TKA (ATTUNETM/Sigma) nivelrikon vuoksi
  • BMI ≤ 33
  • Hyvä kliininen tulos, KOOS > 70
  • Ei kipua tai on erittäin vähän VAS < 2
  • Vähintään vuosi leikkauksen jälkeen
  • Standardoitu yleisen terveyskyselyn pistemäärä (SF-12) ikäryhmänsä normaalin alueen sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Todellinen merkittävä ongelma alaraajoissa
  • Virheellinen TKA
  • Kaikki muut nivelleikkaukset alaraajoissa
  • Potilas, joka ei kykene ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ei kykene suorittamaan liiketehtäviä
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ATTUNE TM -aiheet
Säteily: Fluoroskopian havainnollinen käyttö
PFC Sigma -aiheet
Säteily: Fluoroskopian havainnollinen käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ristilaakerin (CR), kiinteän laakerin ATTUNETM TKA kolmiulotteisen kinematiikan vertailu PFC Sigma Curved CR -kiinteän laakerin TKA:n kinematiikkaan
Aikaikkuna: 3 tuntia
Videofluoroskooppisella arvioinnilla on mahdollista mitata suoraan sääriluun ja reisiluun komponenttien kinematiikkaa in vivo päivittäisten toimintojen aikana, kuten tasaisessa kävelyssä, syvässä polven taivutuksessa (vain ATTUNETM-henkilöt), tuolille istuessa, noustessa tuoli ja portaiden laskeutuminen. Näin ollen tämä tutkimus tarjoaa ensimmäistä kertaa in vivo arvioitua dataa ATTUNETM-järjestelmän 3D-liikkeestä päivittäisten toimintojen aikana ja mahdollistaa vertailun tavanomaiseen TKA:han, joka perustuu samaan metodologiaan. ATTUNETM-järjestelmän in vivo kinemaattisen käyttäytymisen tuntemus verrattuna perinteiseen TKA:han johtaa suunnitteluperiaatteen parempaan ymmärtämiseen.
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Renate List

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATTUNE-SIGMA-2016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Totaalinen polven antroplastia

Kliiniset tutkimukset Fluoroskopian havainnollinen käyttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa