Total knäprotesplastik Videofluoroskopi
Kinematisk analys: Jämförelse mellan den korshållande, fasta bärande primära totala knäprotesen ATTUNE TM knäsystem och den fasta bärande PFC Sigma Curved Total Knee Artroplasty
Det primära syftet är att kvantifiera och jämföra den tredimensionella kinematiken för korsbärande ATTUNETM TKA (CR), fast lager med kinematiken för PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA (både DePuy Synthes, Johnson och Johnson) under dagliga aktiviteter.
Det sekundära målet är att beskriva kinematiken i termer av rörelseomfång, mönster av främre-posterior rörelse av de närmaste mediala och laterala punkterna ("posterior femoral rollback") och tibio-femoral intern/extern rotation samt kinetiken under dagliga aktiviteter, såsom jämn gång, en djup knäböjning (endast ATTUNETM-ämnen), sitta på en stol, resa sig upp från en stol och trappa ner med hjälp av videofluoroskopi.
Vidare kommer den kodade datan att lämnas över till DePuy Synthes (Johnson och Johnson) och till Center for Orthopedic Engineering vid University of Denver, där den kommer att användas inom en muskuloskeletal modell med syfte att simulera tibiofemoral kontaktmekanik och förändringar i muskuloskeletala systemet på grund av TKA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8093
- Institute for Biomechanics, ETH Zürich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ensidig TKA (ATTUNETM/Sigma) på grund av artros
- BMI ≤ 33
- Bra kliniskt utfall, KOOS > 70
- Ingen eller mycket låg smärta VAS < 2
- Minst ett år efter operation
- Standardiserad allmän hälsoundersökningspoäng (SF-12) inom normalintervallet för personer i deras åldersgrupp
Exklusions kriterier:
- Faktiskt betydande problem på nedre extremiteter
- Feljusterad TKA
- Eventuell annan artroplastik i nedre extremiteterna
- Patienten är oförmögen att förstå och underteckna informerat samtycke
- Inte kapabel att utföra rörelseuppgifterna
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ATTUNE TM ämnen
|
|
|
PFC Sigma ämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av den tredimensionella kinematiken för korshållaren (CR), fast lager ATTUNETM TKA med kinematiken för PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA
Tidsram: 3 timmar
|
Med video-fluoroskopisk bedömning är det möjligt att direkt mäta kinematiken hos tibial- och lårbenskomponenterna in vivo under dagliga aktiviteter, såsom jämn gång, en djup knäböjning (endast ATTUNETM-personer), sitta på en stol, stå upp från en stol och trappnedgång.
För första gången tillhandahåller denna studie in vivo-bedömda data om 3D-rörelsen hos ATTUNETM-systemet under dagliga aktiviteter och möjliggör en jämförelse med en konventionell TKA baserat på samma metodik.
Kunskapen om det kinematiska in vivo-beteendet hos ATTUNETM-systemet i jämförelse med det konventionella TKA leder till en förbättrad förståelse av designprincipen.
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ATTUNE-SIGMA-2016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .