Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální endoprotéza kolena Videofluoroskopie

19. prosince 2019 aktualizováno: Dr. Renate List

Kinematická analýza: Srovnání mezi zkříženou, fixní ložiskovou primární totální endoprotézou kolenního kloubu ATTUNE TM kolenním systémem a fixní ložiskovou PFC Sigma zakřivenou totální endoprotézou kolene

Primárním cílem je kvantifikovat a porovnat trojrozměrnou kinematiku křížového držení (CR), pevného ložiska ATTUNETM TKA s kinematikou PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA (obě DePuy Synthes, Johnson a Johnson) během každodenních činností.

Sekundárním cílem je popsat kinematiku, pokud jde o rozsah pohybu, vzorce předozadního pohybu nejbližších mediálních a laterálních bodů ("zadní stehenní rollback") a tibiofemorální vnitřní/vnější rotaci, jakož i kinetiku během denního aktivity, jako je rovná chůze, hluboký pokrčení kolena (pouze subjekty ATTUNETM), usednutí na židli, vstávání ze židle a sestup ze schodů pomocí videofluoroskopie.

Dále budou zakódovaná data předána společnosti DePuy Synthes (Johnson and Johnson) a Centru ortopedického inženýrství Univerzity v Denveru, kde budou použita v rámci muskuloskeletálního modelu s cílem simulovat mechaniku tibiofemorálního kontaktu a změny v muskuloskeletální systém díky TKA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8093
        • Institute for Biomechanics, ETH Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je prospektivní pozorovací studie na 15 subjektech s fixním ložiskem ATTUNE TM CR TKA a 15 subjektech s PFC Sigma Curved CR fixním ložiskem TKA během chůze v rovině, hlubokého pokrčení kolen (pouze subjekty s ATTUNE TM), posazení se na židli, vestoje vstát ze židle a sestoupit ze schodů. Tato studie rozšiřuje oborové skupiny předchozí studie proveditelnosti (KEK-ZH-Nr. 2014-0468) od 5 do 15 ATTUNE TM a od 6 do 15 subjektů PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA. Na základě výkonové analýzy stávajících dat 5 subjektů ATTUNE TM a 6 subjektů s PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA v ​​předchozí studii proveditelnosti (KEK-ZH-Nr. 2014-0468) byla odhadnuta minimální velikost vzorku pro srovnávací hodnocení 15 subjektů v každé skupině. Účastníci musí být schopni vykonávat výše uvedené denní činnosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná TKA (ATTUNETM/Sigma) v důsledku osteoartrózy
  • BMI ≤ 33
  • Dobrý klinický výsledek, KOOS > 70
  • Žádná nebo velmi nízká bolest VAS < 2
  • Minimálně rok po operaci
  • Standardizované skóre obecného zdravotního průzkumu (SF-12) v normálním rozmezí pro lidi v jejich věkové skupině

Kritéria vyloučení:

  • Skutečný významný problém na dolních končetinách
  • Špatně zarovnané TKA
  • Jakákoli jiná artroplastika na dolních končetinách
  • Pacient není schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Neschopný vykonávat pohybové úkoly
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ATTUNE TM předměty
Záření: Observační použití fluoroskopie
Předměty PFC Sigma
Záření: Observační použití fluoroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání trojrozměrné kinematiky křížového držení (CR), pevného ložiska ATTUNETM TKA s kinematikou PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA
Časové okno: 3 hodiny
Pomocí videofluoroskopického hodnocení je možné přímo měřit kinematiku tibiálních a femorálních komponent in vivo během každodenních činností, jako je rovná chůze, hluboké koleno (pouze subjekty ATTUNETM), sednutí na židli, vstávání z židle a sestup po schodech. Tato studie tedy poprvé poskytuje in vivo vyhodnocená data 3D pohybu systému ATTUNETM během denních aktivit a umožňuje srovnání s konvenčním TKA na základě stejné metodiky. Znalost kinematického chování in vivo systému ATTUNETM ve srovnání s konvenčním TKA vede k lepšímu pochopení principu návrhu.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Renate List

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ATTUNE-SIGMA-2016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální antroplastika kolena

Klinické studie na Observační použití fluoroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit