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Videofluoroscopia para Artroplastia Total do Joelho

19 de dezembro de 2019 atualizado por: Dr. Renate List

Análise cinemática: comparação entre a retenção cruzada, artroplastia total primária do joelho ATTUNE TM e a artroplastia total do joelho curvo PFC Sigma

O objetivo principal é quantificar e comparar a cinemática tridimensional da retenção cruzada (CR), rolamento fixo ATTUNETM TKA com a cinemática do PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA (ambos DePuy Synthes, Johnson e Johnson) durante as atividades diárias.

O objetivo secundário é descrever a cinemática em termos de amplitude de movimento, padrões de movimento ântero-posterior dos pontos medial e lateral mais próximos ("rollback femoral posterior") e rotação interna/externa tíbio-femoral, bem como a cinética durante atividades como marcha nivelada, flexão profunda do joelho (somente sujeitos ATTUNETM), sentar em uma cadeira, levantar de uma cadeira e descer escadas por meio de videofluoroscopia.

Além disso, os dados codificados serão entregues à DePuy Synthes (Johnson e Johnson) e ao Centro de Engenharia Ortopédica da Universidade de Denver, onde serão utilizados dentro de um modelo músculo-esquelético com o objetivo de simular a mecânica de contato tibiofemoral e alterações na sistema musculoesquelético devido à ATJ.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8093
        • Institute for Biomechanics, ETH Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo observacional prospectivo em 15 indivíduos com ATTUNE TM CR ATTUNE com rolamento fixo e 15 indivíduos com PFC Sigma CR Curved CR Fixo ATJ durante caminhada nivelada, flexão profunda do joelho (somente indivíduos ATTUNE TM), sentado em uma cadeira, em pé de uma cadeira e descida de escada. O presente estudo estende os grupos de assunto de um estudo de viabilidade anterior (KEK-ZH-Nr. 2014-0468) de 5 a 15 ATTUNE TM e de 6 a 15 indivíduos PFC Sigma CR Curved CR Fixed Bearing TKA. Com base em uma análise de poder dos dados existentes de 5 indivíduos ATTUNE TM e 6 indivíduos com um PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA no estudo de viabilidade anterior (KEK-ZH-Nr. 2014-0468) estimou-se o tamanho amostral mínimo para a avaliação comparativa de 15 sujeitos dentro de cada grupo. Os participantes devem ser capazes de realizar as tarefas de atividade diária mencionadas acima

Descrição

Critério de inclusão:

  • ATTUNETM unilateral (ATTUNETM/Sigma) devido a osteoartrite
  • IMC ≤ 33
  • Bom resultado clínico, KOOS > 70
  • Nenhuma ou muito pouca dor VAS < 2
  • Pelo menos um ano de pós-operatório
  • Pontuação de pesquisa de saúde geral padronizada (SF-12) dentro da faixa normal para pessoas em sua faixa etária

Critério de exclusão:

  • Problema significativo real nas extremidades inferiores
  • ATJ desalinhada
  • Qualquer outra artroplastia nas extremidades inferiores
  • Paciente incapaz de entender e assinar o consentimento informado
  • Incapaz de realizar as tarefas de movimento
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Assuntos ATTUNE TM
Radiação: Uso observacional de fluoroscopia
Assuntos PFC Sigma
Radiação: Uso observacional de fluoroscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da cinemática tridimensional da retenção cruzada (CR), rolamento fixo ATTUNETM TKA com a cinemática do PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA
Prazo: 3 horas
Com a avaliação videofluoroscópica é possível medir diretamente a cinemática dos componentes tibial e femoral in vivo durante atividades diárias, como caminhada nivelada, flexão profunda do joelho (somente indivíduos ATTUNETM), sentar em uma cadeira, levantar de uma cadeira e descida de escada. Assim, pela primeira vez, o presente estudo fornece dados avaliados in vivo do movimento 3D do Sistema ATTUNETM durante as atividades diárias e permite uma comparação com uma ATJ convencional com base na mesma metodologia. O conhecimento do comportamento cinemático in vivo do Sistema ATTUNETM em comparação com o TKA convencional leva a uma melhor compreensão do princípio de design.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Dr. Renate List

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ATTUNE-SIGMA-2016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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