Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideofluoroskopia całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Renate List

Analiza kinematyki: porównanie między utrzymującym krzyż, stałym łożyskiem, pierwotną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego ATTUNE TM i systemem stałego łożyska PFC Sigma, zakrzywioną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego

Głównym celem jest ilościowe określenie i porównanie trójwymiarowej kinematyki ustalającego krzyża (CR), łożyska stałego ATTUNETM TKA z kinematyką zakrzywionego łożyska stałego CR PFC Sigma TKA (zarówno DePuy Synthes, Johnson, jak i Johnson) podczas codziennych czynności.

Celem drugorzędnym jest opisanie kinematyki w zakresie zakresu ruchu, wzorców ruchu przednio-tylnego najbliższych punktów przyśrodkowych i bocznych („cofanie tylnej kości udowej”) oraz rotacji wewnętrznej/zewnętrznej piszczelowo-udowej, a także kinetyki podczas codziennych czynności, takie jak chód poziomy, głębokie zgięcie w kolanie (tylko badani ATTUNETM), siadanie na krześle, wstawanie z krzesła i schodzenie ze schodów za pomocą wideo-fluoroskopii.

Ponadto zakodowane dane zostaną przekazane firmie DePuy Synthes (Johnson and Johnson) oraz Centrum Inżynierii Ortopedycznej Uniwersytetu w Denver, gdzie zostaną wykorzystane w modelu układu mięśniowo-szkieletowego w celu symulacji mechaniki kontaktu piszczelowo-udowego i zmian w układu mięśniowo-szkieletowego z powodu TKA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8093
        • Institute for Biomechanics, ETH Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie z udziałem 15 osób z TKA z łożyskiem stałym ATTUNE TM CR i 15 osób z TKA z zakrzywionym łożyskiem stałym CR Sigma Curved CR podczas chodu poziomego, głębokiego zginania kolan (tylko osoby badane z ATTUNE TM), siadania na krześle, stania wstać z krzesła i zejść po schodach. Niniejsze opracowanie rozszerza grupy tematyczne poprzedniego studium wykonalności (KEK-ZH-Nr. 2014-0468) od 5 do 15 przedmiotów ATTUNE TM i od 6 do 15 PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA. Na podstawie analizy mocy istniejących danych 5 osób badanych ATTUNE TM i 6 osób z zakrzywionym łożyskiem stałym CR PFC Sigma TKA w poprzednim studium wykonalności (KEK-ZH-Nr. 2014-0468) oszacowano minimalną wielkość próby do oceny porównawczej 15 osób w każdej grupie. Uczestnicy muszą być w stanie wykonać wymienione powyżej codzienne zadania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna TKA (ATTUNETM/Sigma) z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
  • BMI ≤ 33
  • Dobry wynik kliniczny, KOOS > 70
  • Brak lub bardzo niski poziom bólu VAS < 2
  • Przynajmniej rok po operacji
  • Standaryzowany wynik badania ogólnego stanu zdrowia (SF-12) w normalnym zakresie dla osób w ich grupie wiekowej

Kryteria wyłączenia:

  • Rzeczywisty poważny problem na kończynach dolnych
  • Źle ustawiony TKA
  • Wszelkie inne endoprotezoplastyki kończyn dolnych
  • Pacjent niezdolny do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • Niezdolny do wykonywania zadań ruchowych
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tematy ATTUNETM
Promieniowanie: Obserwacyjne zastosowanie fluoroskopii
Przedmioty PFC Sigma
Promieniowanie: Obserwacyjne zastosowanie fluoroskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie trójwymiarowej kinematyki ustalającego krzyża (CR), łożyska stałego ATTUNETM TKA z kinematyką PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA
Ramy czasowe: 3 godziny
Dzięki ocenie wideo-fluoroskopowej możliwe jest bezpośrednie zmierzenie kinematyki komponenty piszczelowej i udowej in vivo podczas codziennych czynności, takich jak chodzenie na równym poziomie, głębokie zginanie kolana (tylko osoby badane ATTUNETM), siadanie na krześle, wstawanie z krzesło i zejście ze schodów. Zatem po raz pierwszy niniejsze badanie dostarcza danych ocenianych in vivo ruchu 3D systemu ATTUNETM podczas codziennych czynności i umożliwia porównanie z konwencjonalną TKA opartą na tej samej metodologii. Znajomość zachowania kinematycznego in vivo systemu ATTUNETM w porównaniu z konwencjonalnym TKA prowadzi do lepszego zrozumienia zasady projektowania.
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Renate List

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATTUNE-SIGMA-2016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita antropoplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj