Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes térdízületi műtét Videofluoroszkópia

2019. december 19. frissítette: Dr. Renate List

Kinematikai elemzés: Összehasonlítás a kereszttartós, fix csapágyas elsődleges teljes térdízületi ATTUNE TM térdízületi rendszerrel és a rögzített csapágyas PFC Sigma ívelt teljes térdízületi arthroplastyával

Az elsődleges cél a kereszttartós (CR), rögzített csapágyas ATTUNETM TKA háromdimenziós kinematikájának számszerűsítése és összehasonlítása a PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA (mindkettő DePuy Synthes, Johnson és Johnson) kinematikájával a napi tevékenységek során.

A másodlagos cél a kinematika leírása a mozgás tartománya, a legközelebbi mediális és laterális pontok elülső-hátul mozgásának mintázatai ("hátsó femorális visszagurulás"), valamint a tibio-femoralis belső/külső rotáció, valamint a napi kinetika. tevékenységek, mint például vízszintes járás, mély térdhajlítás (csak ATTUNETM alanyoknál), leülés a székre, felállás a székből és lépcsőzés video-fluoroszkópiával.

Továbbá a kódolt adatokat átadják a DePuy Synthesnek (Johnson és Johnson) és a Denveri Egyetem Ortopédiai Mérnöki Központjának, ahol egy izom-csontrendszeri modellben használják fel a tibiofemoralis érintkezési mechanika és a tibiofemoralis változásainak szimulálására. a mozgásszervi rendszer a TKA miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

19

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8093
        • Institute for Biomechanics, ETH Zürich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat 15 alanyon ATTUNE TM CR fix csapágyas TKA-val és 15 alanyon PFC Sigma Curved CR fix csapágyas TKA-val vízszintes járás, mély térdhajlítás (csak ATTUNE TM alanyok), székre ülve, állva. fel egy székről és lépcsőn ereszkedik le. Jelen tanulmány egy korábbi megvalósíthatósági tanulmány (KEK-ZH-Nr.) tárgycsoportjait bővíti. 2014-0468) 5-15 ATTUNE TM és 6-15 PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA alanyok. Az előző megvalósíthatósági tanulmányban (KEK-ZH-Nr.) 5 ATTUNE TM alany és 6 PFC Sigma Curved CR Fix Bearing TKA-val rendelkező alany meglévő adatainak teljesítményelemzése alapján. 2014-0468) megbecsülték a minimális mintanagyságot az egyes csoportokon belül 15 alany összehasonlító értékeléséhez. A résztvevőknek képesnek kell lenniük a fent említett napi tevékenységi feladatok elvégzésére

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali TKA (ATTUNETM/Sigma) osteoarthritis miatt
  • BMI ≤ 33
  • Jó klinikai eredmény, KOOS > 70
  • Nincs vagy nagyon csekély a fájdalom VAS < 2
  • Legalább egy évvel a műtét után
  • Standardizált általános egészségügyi felmérés pontszáma (SF-12) a normál tartományon belül a korcsoportjukban

Kizárási kritériumok:

  • Valójában jelentős probléma az alsó végtagokon
  • Rosszul beállított TKA
  • Bármilyen egyéb ízületi műtét az alsó végtagokon
  • A beteg nem képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezését
  • Képtelen a mozgásos feladatok elvégzésére
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ATTUNE TM tantárgyak
Sugárzás: A fluoroszkópia megfigyelési alkalmazása
PFC Sigma alanyok
Sugárzás: A fluoroszkópia megfigyelési alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ATTUNETM TKA fix csapágy (CR) háromdimenziós kinematikájának összehasonlítása a PFC Sigma Curved CR Fix Bearing TKA kinematikájával
Időkeret: 3 óra
A video-fluoroszkópos vizsgálattal lehetővé válik a tibia és a combcsont komponenseinek kinematikájának közvetlen mérése in vivo napi tevékenységek során, mint például vízszintes járás, mély térdhajlítás (csak ATTUNETM alanyok), székre ülve, felálláskor. egy szék és lépcsős ereszkedés. Így a jelen tanulmány most először nyújt in vivo értékelt adatokat az ATTUNETM rendszer 3D-s mozgásáról a napi tevékenységek során, és lehetővé teszi az összehasonlítást egy azonos módszertanon alapuló hagyományos TKA-val. Az ATTUNETM rendszer in vivo kinematikai viselkedésének ismerete a hagyományos TKA-val összehasonlítva a tervezési elv jobb megértéséhez vezet.
3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Renate List

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATTUNE-SIGMA-2016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel