Suvorexant 治疗潮热相关失眠的疗效
2022年3月1日 更新者：Hadine Joffe, MD MSc、Brigham and Women's Hospital
一项双盲、随机、安慰剂对照研究，以确定 Suvorexant 治疗中年女性潮热相关失眠症的疗效
本研究的目的是确定 suvorexant 对正在经历与夜间潮热相关的睡眠困难的围绝经期和绝经后妇女失眠症状的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 围绝经期或绝经后妇女
- DSM-5 失眠障碍标准，症状发作归因于潮热
- 有些觉醒与潮热同时发生
- 失眠严重程度指数 (ISI) 评分≥15
- 出现潮热，包括在夜间
排除标准：
- 其他原发性睡眠障碍的诊断
- 轮班工人
- 当前或预期使用催眠药物
- 当前重度抑郁发作
- 双相情感障碍、精神病或其他严重心理健康问题的终生病史
- 当前酒精/物质使用障碍
- 肥胖
- 肾脏或肝脏疾病
- 怀孕或哺乳
- 近期恶性肿瘤
- 最近的手术
- 引起安全问题的神经系统疾病或心血管疾病
- 医疗不稳定被认为会干扰研究程序
- 具有药物相互作用或共同给药问题的伴随药物
- 对 suvorexant 的禁忌症或过敏反应
- 最近或计划中的跨时区旅行
- 过度使用咖啡或香烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：suvorexant
suvorexant 10-20 mg 睡前服用 4 周
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睡前服用 10-20 毫克，持续四个星期
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
睡前服用安慰剂四个星期
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睡前服用安慰剂四个星期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ISI 分数的人内变化
大体时间：基线和 4 周
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失眠严重程度指数 (ISI) 是一个包含七个问题的量表，得分为 0-3。
ISI 总分是所有问题的总和，总分范围为 0-21，数值越高表示失眠越严重。
计算了 ISI 评分从基线到 4 周的人内变化。
|
基线和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月25日
初级完成 (实际的)
2020年4月3日
研究完成 (实际的)
2020年4月3日
研究注册日期
首次提交
2017年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月25日
首次发布 (估计)
2017年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月1日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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