Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Suvorexant i behandlingen av hete blitz-assosiert søvnløshet

1. mars 2022 oppdatert av: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å bestemme effekten av Suvorexant ved behandling av heteblink-assosiert søvnløshet hos kvinner i midten av livet

Målet med denne studien er å bestemme effekten av suvorexant på søvnløshetssymptomer hos peri- og postmenopausale kvinner som opplever søvnvansker relatert til hetetokter om natten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Peri- eller postmenopausale kvinner
  • DSM-5-kriterier for søvnløshetsforstyrrelse, med utbrudd av symptomer tilskrevet hetetokter
  • Noen oppvåkninger skjer samtidig med en hetetokt
  • Poeng på Insomnia Severity Index (ISI) mål ≥15
  • Hetetokter tilstede, inkludert om natten

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisering av andre primære søvnforstyrrelser
  • Skiftarbeidere
  • Nåværende eller forventet bruk av hypnotiske medisiner
  • Nåværende alvorlig depressiv episode
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse, psykose eller andre alvorlige psykiske problemer
  • Nåværende alkohol-/rusmisbruksforstyrrelse
  • Overvekt
  • Nyre- eller leversykdom
  • Graviditet eller amming
  • Nylig malignitet
  • Nylig operasjon
  • Nevrologisk lidelse eller kardiovaskulær sykdom som skaper sikkerhetsproblemer
  • Medisinsk ustabilitet anses å forstyrre studieprosedyrer
  • Samtidig medisinering med legemiddelinteraksjoner eller bekymringer om samtidig administrering
  • Kontraindikasjoner eller allergiske reaksjoner på suvorexant
  • Nylige eller planlagte reiser på tvers av tidssoner
  • Overdreven bruk av kaffe eller sigaretter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: suvoreksant
suvorexant 10-20 mg tatt ved sengetid i fire uker
Legemiddel: suvoreksant
10-20 mg tatt ved sengetid i fire uker
Andre navn:
  • Belsomra
Placebo komparator: placebo
placebo tatt ved sengetid i fire uker
Legemiddel: placebo
placebo tatt ved sengetid i fire uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlig endring i ISI-poengsum
Tidsramme: baseline og 4 uker
Insomnia Severity Index (ISI) er en skala som består av syv spørsmål scoret 0-3. Den totale ISI-skåren er summen av alle spørsmål, med et totalt område fra 0-21 med høyere verdier som indikerer verre søvnløshet. Personlig endring i ISI-score fra baseline til 4 uker ble beregnet.
baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P002667

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere