Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suvorexantin teho Hot Flashiin liittyvän unettomuuden hoidossa

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suvorexantin tehon määrittämiseksi kuumiin aaloihin liittyvän unettomuuden hoidossa keski-ikäisillä naisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää suvoreksantin vaikutusta unettomuusoireisiin peri- ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on öisiin kuumiin aaltoihin liittyviä univaikeuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peri- tai postmenopausaaliset naiset
  • Unettomuushäiriön DSM-5-kriteerit, joiden oireiden alkaminen johtuu kuumista aalloista
  • Jotkut heräämiset tapahtuvat yhdessä kuuman aallon kanssa
  • Insomnia Severity Index (ISI) -mittarin pistemäärä ≥15
  • Kuumia aaltoja esiintyy, myös yöllä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden ensisijaisten unihäiriöiden diagnoosi
  • Vuorotyöntekijät
  • Hypnoottisten lääkkeiden nykyinen tai odotettu käyttö
  • Nykyinen vakava masennusjakso
  • Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi tai muu vakava mielenterveysongelma
  • Nykyinen alkoholin/päihteiden käyttöhäiriö
  • Lihavuus
  • Munuaisten tai maksan sairaus
  • Raskaus tai imetys
  • Viimeaikainen pahanlaatuisuus
  • Viimeaikainen leikkaus
  • Neurologinen häiriö tai sydän- ja verisuonisairaus, joka herättää turvallisuusongelmia
  • Lääketieteellisen epävakauden katsotaan häiritsevän tutkimusmenetelmiä
  • Samanaikaiset lääkkeet, joihin liittyy yhteisvaikutuksia tai ongelmia yhteiskäytön kanssa
  • Suvorexantin vasta-aiheet tai allergiset reaktiot
  • Viimeaikainen tai suunniteltu matka aikavyöhykkeiden yli
  • Liiallinen kahvin tai tupakan käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suvorexantti
suvoreksanttia 10-20 mg otettuna nukkumaan mennessä neljän viikon ajan
Lääke: suvorexantti
10-20 mg nukkumaan mennessä neljän viikon ajan
Muut nimet:
  • Belsomra
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä otettiin nukkumaan mennessä neljän viikon ajan
Lääke: plasebo
lumelääkettä otettiin nukkumaan mennessä neljän viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtainen muutos ISI-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Insomnia Severity Index (ISI) on asteikko, joka koostuu seitsemästä kysymyksestä 0-3. ISI-kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa, ja kokonaisarvo on 0–21, ja korkeammat arvot osoittavat pahempaa unettomuutta. Henkilökohtainen muutos ISI-pisteissä lähtötasosta 4 viikkoon laskettiin.
lähtötilanne ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016P002667

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset suvorexantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa