안면홍조 관련 불면증 치료에서 Suvorexant의 효능
2022년 3월 1일 업데이트: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital
중년 여성의 일과성 열감 관련 불면증 치료에서 수보렉산트의 효능을 결정하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 야간 홍조와 관련된 수면 장애를 경험하는 폐경 전후 여성의 불면증 증상에 대한 suvorexant의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 전후 여성
- 일과성 열감에 기인한 증상의 시작과 함께 불면증 장애에 대한 DSM-5 기준
- 일부 각성은 일과성 열감과 함께 발생합니다.
- 불면증 심각도 지수(ISI) 측정 점수 ≥15
- 밤을 포함하여 안면 홍조가 있음
제외 기준:
- 다른 원발성 수면 장애의 진단
- 교대 근무자
- 최면 약물의 현재 또는 예상 사용
- 현재 주요 우울 삽화
- 양극성 장애, 정신병 또는 기타 심각한 정신 건강 문제의 평생 병력
- 현재 알코올/약물 사용 장애
- 비만
- 신장 또는 간 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 최근 악성종양
- 최근 수술
- 안전 문제를 일으키는 신경 장애 또는 심혈관 질환
- 연구 절차를 방해하는 것으로 간주되는 의학적 불안정성
- 약물 상호 작용 또는 병용 투여 문제가 있는 병용 약물
- Suvorexant에 대한 금기 또는 알레르기 반응
- 시간대에 따른 최근 또는 계획된 여행
- 과도한 커피 또는 담배 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수보렉산트
수보렉산트 10-20 mg 취침 시간에 4주간 복용
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4주 동안 취침 시간에 10-20mg 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
4주 동안 취침 시간에 복용한 위약
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4주 동안 취침 시간에 복용한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인별 ISI 점수 변화
기간: 기준선 및 4주
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불면증 심각도 지수(ISI)는 0-3점의 7개 질문으로 구성된 척도입니다.
총 ISI 점수는 모든 질문의 합계이며 총 범위는 0-21이며 값이 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 4주까지 ISI 점수의 개인 내 변화가 계산되었습니다.
|
기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016P002667
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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수보렉산트에 대한 임상 시험
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Ohio State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모병
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National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...모병
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Marianne GoodmanJames J. Peters Veterans Affairs Medical Center모병
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William StoopsNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모병
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Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Good Ventures모병
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Massachusetts General HospitalMassachusetts Institute of Technology모병