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Efficacité du Suvorexant dans le traitement de l'insomnie associée aux bouffées de chaleur

1 mars 2022 mis à jour par: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour déterminer l'efficacité du suvorexant dans le traitement de l'insomnie associée aux bouffées de chaleur chez les femmes d'âge mûr

Le but de cette étude est de déterminer l'effet du suvorexant sur les symptômes d'insomnie chez les femmes péri- et post-ménopausées qui éprouvent des troubles du sommeil liés aux bouffées de chaleur nocturnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes péri- ou post-ménopausées
  • Critères du DSM-5 pour le trouble de l'insomnie, avec apparition de symptômes attribués aux bouffées de chaleur
  • Certains réveils coïncident avec une bouffée de chaleur
  • Score sur la mesure de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) ≥15
  • Bouffées de chaleur présentes, y compris la nuit

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'autres troubles primaires du sommeil
  • Les travailleurs de quarts
  • Utilisation actuelle ou prévue de médicaments hypnotiques
  • Épisode dépressif majeur actuel
  • Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire, de psychose ou d'un autre problème de santé mentale grave
  • Trouble actuel lié à la consommation d'alcool ou de substances
  • Obésité
  • Maladie rénale ou hépatique
  • Grossesse ou allaitement
  • Malignité récente
  • Chirurgie récente
  • Trouble neurologique ou maladie cardiovasculaire soulevant des problèmes de sécurité
  • Instabilité médicale considérée comme interférant avec les procédures d'étude
  • Médicaments concomitants avec des problèmes d'interaction médicamenteuse ou de co-administration
  • Contre-indications ou réactions allergiques au suvorexant
  • Voyage récent ou prévu à travers les fuseaux horaires
  • Consommation excessive de café ou de cigarettes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: suvorexant
suvorexant 10-20 mg pris au coucher pendant quatre semaines
Médicament: suvorexant
10-20 mg pris au coucher pendant quatre semaines
Autres noms:
  • Belsomra
Comparateur placebo: placebo
placebo pris au coucher pendant quatre semaines
Médicament: placebo
placebo pris au coucher pendant quatre semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement intra-individuel du score ISI
Délai: ligne de base et 4 semaines
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est une échelle composée de sept questions notées de 0 à 3. Le score ISI total est la somme de toutes les questions, avec une plage totale de 0 à 21 avec des valeurs plus élevées indiquant une aggravation de l'insomnie. La variation intra-individuelle du score ISI entre le départ et 4 semaines a été calculée.
ligne de base et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Première publication (Estimation)

27 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P002667

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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