Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Suvorexant w leczeniu bezsenności związanej z uderzeniami gorąca

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności Suvorexant w leczeniu bezsenności związanej z uderzeniami gorąca u kobiet w wieku średnim

Celem pracy jest określenie wpływu suvorexantu na objawy bezsenności u kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym, u których występują problemy ze snem związane z nocnymi uderzeniami gorąca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w okresie około- lub pomenopauzalnym
  • Kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń bezsenności, z początkiem objawów przypisywanych uderzeniom gorąca
  • Niektóre przebudzenia współwystępują z uderzeniami gorąca
  • Wynik w skali Insomnia Severity Index (ISI) ≥15
  • Występują uderzenia gorąca, w tym w nocy

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka innych pierwotnych zaburzeń snu
  • Pracownicy zmianowi
  • Obecne lub spodziewane stosowanie leków nasennych
  • Obecny epizod dużej depresji
  • Historia życia choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy lub innego poważnego problemu ze zdrowiem psychicznym
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu/substancji
  • Otyłość
  • Choroba nerek lub wątroby
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niedawny nowotwór
  • Niedawna operacja
  • Zaburzenia neurologiczne lub choroby sercowo-naczyniowe budzące obawy dotyczące bezpieczeństwa
  • Niestabilność medyczna uważana za zakłócającą procedury badawcze
  • Jednoczesne stosowanie leków z interakcjami lub obawami związanymi z jednoczesnym podawaniem
  • Przeciwwskazania lub reakcje alergiczne na suvorexant
  • Niedawna lub planowana podróż między strefami czasowymi
  • Nadmierne używanie kawy lub papierosów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suvorexant
suvorexant 10-20 mg przyjmowany przed snem przez cztery tygodnie
Lek: Suvorexant
10-20 mg przyjmowane przed snem przez cztery tygodnie
Inne nazwy:
  • Belsomra
Komparator placebo: placebo
placebo przyjmowane przed snem przez cztery tygodnie
Lek: placebo
placebo przyjmowane przed snem przez cztery tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzosobowa zmiana wyniku ISI
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Insomnia Severity Index (ISI) to skala składająca się z siedmiu pytań z punktacją 0-3. Całkowity wynik ISI jest sumą wszystkich pytań, z całkowitym zakresem od 0-21, gdzie wyższe wartości wskazują na gorszą bezsenność. Obliczono wewnątrzosobową zmianę wyniku ISI od wartości początkowej do 4 tygodni.
linii podstawowej i 4 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P002667

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suvorexant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj