Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность суворексанта при лечении бессонницы, связанной с приливами

1 марта 2022 г. обновлено: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности суворексанта при лечении бессонницы, связанной с приливами, у женщин среднего возраста

Целью данного исследования является определение влияния суворексанта на симптомы бессонницы у женщин в пери- и постменопаузе, которые испытывают трудности со сном, связанные с ночными приливами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пери- или постменопаузе
  • Критерии DSM-5 для бессонницы с появлением симптомов, связанных с приливами
  • Некоторые пробуждения сопровождаются приливами
  • Оценка индекса тяжести бессонницы (ISI) ≥15
  • Имеются приливы, в том числе ночью

Критерий исключения:

  • Диагностика других первичных нарушений сна
  • Сменные рабочие
  • Текущее или ожидаемое использование снотворных препаратов
  • Текущий большой депрессивный эпизод
  • Пожизненный анамнез биполярного расстройства, психоза или другой серьезной проблемы с психическим здоровьем
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя / психоактивных веществ
  • Ожирение
  • Почечная или печеночная болезнь
  • Беременность или кормление грудью
  • Недавнее злокачественное новообразование
  • Недавняя операция
  • Неврологическое расстройство или сердечно-сосудистое заболевание, вызывающие опасения по поводу безопасности
  • Медицинская нестабильность считается помехой для процедур исследования
  • Сопутствующие лекарства с лекарственным взаимодействием или проблемами при одновременном применении
  • Противопоказания или аллергические реакции на суворексант
  • Недавние или запланированные поездки в разные часовые пояса
  • Чрезмерное употребление кофе или сигарет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: суворексант
суворексант 10-20 мг перед сном в течение четырех недель
Лекарство: суворексант
10-20 мг перед сном в течение четырех недель.
Другие имена:
  • Белсомра
Плацебо Компаратор: плацебо
прием плацебо перед сном в течение четырех недель
Лекарство: плацебо
прием плацебо перед сном в течение четырех недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Личное изменение оценки ISI
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой шкалу, состоящую из семи вопросов, набравших от 0 до 3 баллов. Общий балл ISI представляет собой сумму всех вопросов с общим диапазоном от 0 до 21, где более высокие значения указывают на усиление бессонницы. Было рассчитано индивидуальное изменение показателя ISI от исходного уровня до 4 недель.
исходный уровень и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016P002667

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться