Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Suvorexantu při léčbě nespavosti spojené s návaly horka

1. března 2022 aktualizováno: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti Suvorexantu při léčbě nespavosti spojené s horkým zábleskem u žen středního věku

Cílem této studie je zjistit účinek suvorexantu na symptomy nespavosti u peri- a postmenopauzálních žen, které mají potíže se spánkem související s nočními návaly horka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Peri- nebo postmenopauzální ženy
  • Kritéria DSM-5 pro poruchu insomnie, s nástupem příznaků připisovaných návalům horka
  • Některá probuzení probíhají současně s návalem horka
  • Skóre podle indexu závažnosti insomnie (ISI) ≥15
  • Přítomny návaly horka, a to i v noci

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika dalších primárních poruch spánku
  • Pracovníci na směny
  • Současné nebo očekávané užívání hypnotických léků
  • Současná velká depresivní epizoda
  • Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, psychózy nebo jiného vážného problému duševního zdraví
  • Současná porucha užívání alkoholu/látek
  • Obezita
  • Onemocnění ledvin nebo jater
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nedávná malignita
  • Nedávná operace
  • Neurologická porucha nebo kardiovaskulární onemocnění vyvolávající obavy o bezpečnost
  • Zdravotní nestabilita je považována za překážku studijních postupů
  • Souběžně podávané léky s obavami z lékové interakce nebo společného podávání
  • Kontraindikace nebo alergické reakce na suvorexant
  • Nedávné nebo plánované cestování napříč časovými pásmy
  • Nadměrné užívání kávy nebo cigaret

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: suvorexant
Suvorexant 10-20 mg užívaný před spaním po dobu čtyř týdnů
Lék: suvorexant
10-20 mg užívaných před spaním po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
  • Belsomra
Komparátor placeba: placebo
placebo užívané před spaním po dobu čtyř týdnů
Lék: placebo
placebo užívané před spaním po dobu čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ISI uvnitř osoby
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Insomnia Severity Index (ISI) je škála obsahující sedm otázek hodnocených 0-3. Celkové skóre ISI je součtem všech otázek s celkovým rozsahem od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty ukazují na horší nespavost. Byla vypočtena změna skóre ISI v rámci jedné osoby od výchozí hodnoty do 4 týdnů.
výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P002667

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na suvorexant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit