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Wirksamkeit von Suvorexant bei der Behandlung von Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Hitzewallungen

1. März 2022 aktualisiert von: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Suvorexant bei der Behandlung von Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Hitzewallungen bei Frauen im mittleren Lebensalter

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Suvorexant auf Schlaflosigkeitssymptome bei Frauen in der Peri- und Postmenopause zu bestimmen, die unter Schlafstörungen im Zusammenhang mit nächtlichen Hitzewallungen leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in der Peri- oder Postmenopause
  • DSM-5-Kriterien für Schlaflosigkeitsstörung, bei der Symptome auftreten, die auf Hitzewallungen zurückzuführen sind
  • Manche Erwachen gehen mit einem Hitzewallung einher
  • Wert auf dem Insomnia Severity Index (ISI) ≥15
  • Es treten Hitzewallungen auf, auch nachts

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose anderer primärer Schlafstörungen
  • Schichtarbeiter
  • Aktueller oder erwarteter Gebrauch von Hypnotika
  • Aktuelle depressive Episode
  • Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung, einer Psychose oder eines anderen schwerwiegenden psychischen Gesundheitsproblems
  • Aktuelle Alkohol-/Substanzstörung
  • Fettleibigkeit
  • Nieren- oder Lebererkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kürzlich aufgetretene bösartige Erkrankung
  • Kürzlich durchgeführte Operation
  • Neurologische Störung oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, die Sicherheitsbedenken aufwirft
  • Es wird davon ausgegangen, dass medizinische Instabilität den Studienablauf beeinträchtigt
  • Begleitmedikamente mit Bedenken hinsichtlich Arzneimittelwechselwirkungen oder gleichzeitiger Verabreichung
  • Kontraindikationen oder allergische Reaktionen auf Suvorexant
  • Kürzliche oder geplante Reisen über Zeitzonen hinweg
  • Übermäßiger Kaffee- oder Zigarettenkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: suvorexant
Suvorexant 10–20 mg, vier Wochen lang vor dem Schlafengehen eingenommen
Arzneimittel: suvorexant
10-20 mg, vier Wochen lang vor dem Schlafengehen eingenommen
Andere Namen:
  • Belsomra
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, vier Wochen lang vor dem Schlafengehen eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Placebo, vier Wochen lang vor dem Schlafengehen eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönliche Änderung des ISI-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist eine Skala, die sieben Fragen mit einer Bewertung von 0 bis 3 umfasst. Der ISI-Gesamtwert ist die Summe aller Fragen mit einem Gesamtbereich von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlimmere Schlaflosigkeit hinweisen. Es wurde eine individuelle Veränderung des ISI-Scores vom Ausgangswert bis nach 4 Wochen berechnet.
Ausgangswert und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P002667

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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