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Efficacia di Suvorexant nel trattamento dell'insonnia associata a vampate di calore

1 marzo 2022 aggiornato da: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare l'efficacia di Suvorexant nel trattamento dell'insonnia associata a vampate di calore nelle donne di mezza età

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di suvorexant sui sintomi dell'insonnia nelle donne in peri e postmenopausa che stanno vivendo difficoltà di sonno legate a vampate di calore notturne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in peri- o postmenopausa
  • Criteri DSM-5 per il disturbo da insonnia, con insorgenza di sintomi attribuiti a vampate di calore
  • Alcuni risvegli si verificano in concomitanza con una vampata di calore
  • Punteggio sulla misura Insomnia Severity Index (ISI) ≥15
  • Presenza di vampate di calore, anche notturne

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di altri disturbi primari del sonno
  • Lavoratori a turni
  • Uso attuale o previsto di farmaci ipnotici
  • Episodio depressivo maggiore in corso
  • Storia di una vita di disturbo bipolare, psicosi o altri gravi problemi di salute mentale
  • Disturbo attuale da uso di alcol/sostanze
  • Obesità
  • Malattia renale o epatica
  • Gravidanza o allattamento
  • Malignità recente
  • Chirurgia recente
  • Disturbi neurologici o malattie cardiovascolari che sollevano problemi di sicurezza
  • Instabilità medica ritenuta interferire con le procedure dello studio
  • Farmaci concomitanti con problemi di interazione farmacologica o co-somministrazione
  • Controindicazioni o risposte allergiche a suvorexant
  • Viaggi recenti o pianificati attraverso fusi orari
  • Uso eccessivo di caffè o sigarette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: suvorexant
suvorexant 10-20 mg assunto prima di coricarsi per quattro settimane
Droga: suvorexant
10-20 mg presi prima di coricarsi per quattro settimane
Altri nomi:
  • Belsomra
Comparatore placebo: placebo
placebo assunto prima di coricarsi per quattro settimane
Droga: placebo
placebo assunto prima di coricarsi per quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica intrapersona del punteggio ISI
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
L'Insomnia Severity Index (ISI) è una scala composta da sette domande con punteggio da 0 a 3. Il punteggio ISI totale è la somma di tutte le domande, con un intervallo totale compreso tra 0 e 21 con valori più alti che indicano un'insonnia peggiore. È stata calcolata la variazione intra-persona del punteggio ISI dal basale a 4 settimane.
basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P002667

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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