Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Suvorexant i behandlingen af ​​Hot Flash-associeret søvnløshed

1. marts 2022 opdateret af: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​Suvorexant i behandlingen af ​​hedeture associeret søvnløshed hos kvinder midt i livet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​suvorexant på søvnløshedssymptomer hos peri- og postmenopausale kvinder, som oplever søvnbesvær relateret til hedeture om natten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Peri- eller postmenopausale kvinder
  • DSM-5-kriterier for søvnløshedsforstyrrelse, med indtræden af ​​symptomer tilskrevet hedeture
  • Nogle opvågninger sker samtidig med et hedeture
  • Score på Insomnia Severity Index (ISI) mål ≥15
  • Der er hedeture, også om natten

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af andre primære søvnforstyrrelser
  • Skifteholdsarbejdere
  • Aktuel eller forventet brug af hypnotisk medicin
  • Aktuel svær depressiv episode
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse, psykose eller andre alvorlige psykiske problemer
  • Aktuel alkohol-/stofmisbrugsforstyrrelse
  • Fedme
  • Nyre- eller leversygdom
  • Graviditet eller amning
  • Nylig malignitet
  • Nylig operation
  • Neurologisk lidelse eller kardiovaskulær sygdom, der giver anledning til sikkerhedsproblemer
  • Medicinsk ustabilitet anses for at forstyrre undersøgelsesprocedurer
  • Samtidig medicinering med lægemiddelinteraktion eller bekymringer om samtidig administration
  • Kontraindikationer eller allergiske reaktioner på suvorexant
  • Nylige eller planlagte rejser på tværs af tidszoner
  • Overdreven brug af kaffe eller cigaret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: suvorexant
suvorexant 10-20 mg taget ved sengetid i fire uger
Medicin: suvorexant
10-20 mg taget ved sengetid i fire uger
Andre navne:
  • Belsomra
Placebo komparator: placebo
placebo taget ved sengetid i fire uger
Medicin: placebo
placebo taget ved sengetid i fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig ændring i ISI-score
Tidsramme: baseline og 4 uger
Insomnia Severity Index (ISI) er en skala bestående af syv spørgsmål med en score fra 0-3. Den samlede ISI-score er summen af ​​alle spørgsmål, med et samlet interval fra 0-21 med højere værdier, der indikerer værre søvnløshed. Inden for person ændring i ISI-score fra baseline til 4 uger blev beregnet.
baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P002667

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med suvorexant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner