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Eficacia de Suvorexant en el tratamiento del insomnio asociado a sofocos

1 de marzo de 2022 actualizado por: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para determinar la eficacia de suvorexant en el tratamiento del insomnio asociado a los sofocos en mujeres de mediana edad

El objetivo de este estudio es determinar el efecto de suvorexant sobre los síntomas del insomnio en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas que experimentan dificultades para dormir relacionadas con los sofocos nocturnos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres perimenopáusicas o posmenopáusicas
  • Criterios del DSM-5 para el trastorno de insomnio, con aparición de síntomas atribuidos a sofocos
  • Algunos despertares ocurren junto con un sofoco
  • Puntuación en la medida del índice de gravedad del insomnio (ISI) ≥15
  • Sofocos presentes, incluso por la noche

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de otros trastornos primarios del sueño
  • trabajadores por turnos
  • Uso actual o esperado de medicamentos hipnóticos
  • Episodio depresivo mayor actual
  • Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, psicosis u otro problema grave de salud mental
  • Trastorno actual por consumo de alcohol/sustancias
  • Obesidad
  • Enfermedad renal o hepática
  • Embarazo o lactancia
  • Neoplasia maligna reciente
  • Cirugía reciente
  • Trastorno neurológico o enfermedad cardiovascular que plantea problemas de seguridad
  • Se considera que la inestabilidad médica interfiere con los procedimientos del estudio
  • Medicamentos concomitantes con problemas de interacción farmacológica o coadministración
  • Contraindicaciones o respuestas alérgicas a suvorexant
  • Viajes recientes o planificados entre zonas horarias
  • Uso excesivo de café o cigarrillos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: suvorexante
suvorexant 10-20 mg tomado antes de acostarse durante cuatro semanas
Droga: suvorexante
10-20 mg tomados a la hora de acostarse durante cuatro semanas
Otros nombres:
  • Belsomra
Comparador de placebos: placebo
placebo tomado a la hora de acostarse durante cuatro semanas
Droga: placebo
placebo tomado a la hora de acostarse durante cuatro semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio dentro de la persona en la puntuación ISI
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El Insomnia Severity Index (ISI) es una escala que consta de siete preguntas calificadas de 0 a 3. La puntuación total del ISI es la suma de todas las preguntas, con un rango total de 0 a 21, donde los valores más altos indican peor insomnio. Se calculó el cambio dentro de la persona en la puntuación ISI desde el inicio hasta las 4 semanas.
línea de base y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016P002667

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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