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Eficácia do suvorexant no tratamento da insônia associada ao flash quente

1 de março de 2022 atualizado por: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para determinar a eficácia do suvorexant no tratamento da insônia associada ao flash quente em mulheres na meia-idade

O objetivo deste estudo é determinar o efeito do suvorexant nos sintomas de insônia em mulheres na peri e pós-menopausa que apresentam dificuldades de sono relacionadas a ondas de calor noturnas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na peri ou pós-menopausa
  • Critérios do DSM-5 para transtorno de insônia, com início dos sintomas atribuídos a ondas de calor
  • Alguns despertares co-ocorrem com uma onda de calor
  • Pontuação na medida do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) ≥15
  • Ondas de calor presentes, inclusive à noite

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de outros distúrbios primários do sono
  • Trabalhadores por turnos
  • Uso atual ou esperado de medicamentos hipnóticos
  • Episódio depressivo maior atual
  • História ao longo da vida de transtorno bipolar, psicose ou outro problema grave de saúde mental
  • Transtorno atual por uso de álcool/substâncias
  • Obesidade
  • Doença renal ou hepática
  • Gravidez ou amamentação
  • Malignidade recente
  • cirurgia recente
  • Distúrbio neurológico ou doença cardiovascular levantando preocupações de segurança
  • Instabilidade médica considerada para interferir nos procedimentos do estudo
  • Medicamentos concomitantes com interação medicamentosa ou preocupações de coadministração
  • Contra-indicações ou respostas alérgicas ao suvorexant
  • Viagens recentes ou planejadas entre fusos horários
  • Uso excessivo de café ou cigarro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: suvorexant
suvorexant 10-20 mg tomado ao deitar durante quatro semanas
Medicamento: suvorexant
10-20 mg tomados ao deitar durante quatro semanas
Outros nomes:
  • Belsomra
Comparador de Placebo: placebo
placebo tomado na hora de dormir por quatro semanas
Medicamento: placebo
placebo tomado na hora de dormir por quatro semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança pessoal na pontuação ISI
Prazo: linha de base e 4 semanas
O Insomnia Severity Index (ISI) é uma escala composta por sete questões pontuadas de 0 a 3. A pontuação total do ISI é a soma de todas as questões, com um intervalo total de 0 a 21, com valores mais altos indicando pior insônia. A mudança dentro da pessoa na pontuação ISI desde a linha de base até 4 semanas foi calculada.
linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P002667

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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