Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Suvorexant vid behandling av Hot Flash-associerad sömnlöshet

1 mars 2022 uppdaterad av: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bestämma effekten av Suvorexant vid behandling av heta blixt-associerad sömnlöshet hos kvinnor i medelåldern

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av suvorexant på sömnlöshetssymtom hos kvinnor i peri- och postmenopausala kvinnor som upplever sömnsvårigheter relaterade till nattliga värmevallningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Peri- eller postmenopausala kvinnor
  • DSM-5-kriterier för sömnlöshetsstörning, med uppkomst av symtom som tillskrivs värmevallningar
  • Vissa uppvaknanden sker samtidigt med en värmevallning
  • Poäng på Insomnia Severity Index (ISI) måttet ≥15
  • Värmevallningar närvarande, även på natten

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av andra primära sömnstörningar
  • Skiftarbetare
  • Aktuell eller förväntad användning av hypnotiska läkemedel
  • Aktuell allvarlig depressiv episod
  • Livstidshistoria av bipolär sjukdom, psykos eller andra allvarliga psykiska problem
  • Aktuell alkohol-/missbruksstörning
  • Fetma
  • Njur- eller leversjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Senaste malignitet
  • Senaste operationen
  • Neurologisk störning eller hjärt-kärlsjukdom som ger upphov till säkerhetsproblem
  • Medicinsk instabilitet anses störa studieprocedurer
  • Samtidig medicinering med läkemedelsinteraktion eller samtidig administrering
  • Kontraindikationer eller allergiska reaktioner på suvorexant
  • Senaste eller planerade resor över tidszoner
  • Överdriven användning av kaffe eller cigaretter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: suvorexant
suvorexant 10-20 mg tas vid sänggåendet i fyra veckor
Läkemedel: suvorexant
10-20 mg tas vid sänggåendet i fyra veckor
Andra namn:
  • Belsomra
Placebo-jämförare: placebo
placebo taget vid sänggåendet i fyra veckor
Läkemedel: placebo
placebo taget vid sänggåendet i fyra veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personlig förändring i ISI-poäng
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Insomnia Severity Index (ISI) är en skala som består av sju frågor med poängen 0-3. Den totala ISI-poängen är summan av alla frågor, med ett totalt intervall från 0-21 med högre värden som indikerar värre sömnlöshet. Inom-person förändring i ISI-poäng från baslinje till 4 veckor beräknades.
baslinje och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P002667

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på suvorexant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera