ホットフラッシュ関連不眠症の治療におけるスボレキサントの有効性
2022年3月1日 更新者：Hadine Joffe, MD MSc、Brigham and Women's Hospital
中年女性のほてり関連不眠症の治療におけるスボレキサントの有効性を判定するための二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
この研究の目的は、夜間のほてりに関連した睡眠障害を経験している閉経前後および閉経後の女性の不眠症状に対するスボレキサントの効果を判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経前後または閉経後の女性
- ホットフラッシュに起因する症状の発症を伴う不眠症の DSM-5 基準
- ほてりと同時に目覚めることもあります
- 不眠症重症度指数 (ISI) 測定のスコア ≥15
- 夜間を含むほてりがある
除外基準:
- 他の原発性睡眠障害の診断
- 交代制勤務者
- 催眠薬の現在または使用が予想されている
- 現在の大うつ病エピソード
- 双極性障害、精神病、またはその他の深刻な精神的健康問題の生涯歴
- 現在のアルコール/薬物使用障害
- 肥満
- 腎臓または肝臓の病気
- 妊娠中または授乳中
- 最近の悪性腫瘍
- 最近の手術
- 安全性の懸念を引き起こす神経障害または心血管疾患
- 研究手順を妨げると考えられる医学的不安定
- 薬物相互作用または併用投与の懸念がある併用薬
- スボレキサントに対する禁忌またはアレルギー反応
- 最近または計画されているタイムゾーンを越えた旅行
- コーヒーやタバコの過剰摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スボレキサント
スボレキサント 10-20 mg を就寝前に 4 週間服用
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就寝前に10～20mgを4週間服用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを就寝時に4週間摂取
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プラセボを就寝時に4週間摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ISIスコアの個人内変化
時間枠：ベースラインと4週間
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不眠症重症度指数 (ISI) は、0 ～ 3 のスコアが付いた 7 つの質問で構成されるスケールです。
合計 ISI スコアはすべての質問の合計であり、合計範囲は 0 ～ 21 であり、値が大きいほど不眠症が悪化していることを示します。
ベースラインから 4 週間までの ISI スコアの個人内変化を計算しました。
|
ベースラインと4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月25日
一次修了 (実際)
2020年4月3日
研究の完了 (実際)
2020年4月3日
試験登録日
最初に提出
2017年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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