Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Suvorexant hatékonysága a forró villanással összefüggő álmatlanság kezelésében

2022. március 1. frissítette: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a Suvorexant hatékonyságának meghatározására a hőhullámmal összefüggő álmatlanság kezelésében középkorú nőknél

A tanulmány célja a suvorexant álmatlanság tüneteire gyakorolt ​​hatásának meghatározása peri- és posztmenopauzás nőknél, akik éjszakai hőhullámokkal kapcsolatos alvási nehézségekkel küzdenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Peri- vagy posztmenopauzás nők
  • A DSM-5 kritériumai az álmatlanságra, a tünetek megjelenése a hőhullámoknak tulajdonítható
  • Néhány ébredés hőhullámmal jár együtt
  • Az Insomnia Severity Index (ISI) mérőszáma ≥15
  • Hőhullámok jelennek meg, éjszaka is

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb elsődleges alvászavarok diagnosztizálása
  • Műszakos dolgozók
  • Hipnotikus gyógyszerek jelenlegi vagy várható alkalmazása
  • Jelenlegi súlyos depressziós epizód
  • Életre szóló bipoláris zavar, pszichózis vagy más súlyos mentális egészségügyi probléma
  • Jelenlegi alkohol-/szerhasználati zavar
  • Elhízottság
  • Vese- vagy májbetegség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Legutóbbi rosszindulatú daganat
  • Legutóbbi műtét
  • Neurológiai rendellenesség vagy szív- és érrendszeri betegség, amely biztonsági aggályokat vet fel
  • Az orvosi instabilitás zavarja a vizsgálati eljárásokat
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek gyógyszerkölcsönhatást vagy egyidejű alkalmazást okozhatnak
  • Ellenjavallatok vagy allergiás reakciók a suvorexantra
  • Legutóbbi vagy tervezett utazások időzónákon keresztül
  • Túlzott kávé- vagy cigarettafogyasztás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: suvorexáns
suvorexant 10-20 mg lefekvés előtt négy héten keresztül
Drog: suvorexáns
10-20 mg lefekvés előtt négy hétig
Más nevek:
  • Belsomra
Placebo Comparator: placebo
placebót lefekvés előtt négy héten keresztül
Drog: placebo
placebót lefekvés előtt négy héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Személyen belüli változás az ISI-pontszámban
Időkeret: alapvonal és 4 hét
Az Insomnia Severity Index (ISI) egy hét kérdésből álló skála, 0-tól 3-ig. A teljes ISI-pontszám az összes kérdés összege, a teljes tartomány 0-21, a magasabb értékek pedig rosszabb álmatlanságot jeleznek. Kiszámították az ISI pontszám személyen belüli változását a kiindulási értékről 4 hétre.
alapvonal és 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P002667

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel