Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Suvorexant bij de behandeling van met opvliegers geassocieerde slapeloosheid

1 maart 2022 bijgewerkt door: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid van Suvorexant bij de behandeling van opvliegers-geassocieerde slapeloosheid bij vrouwen van middelbare leeftijd te bepalen

Het doel van deze studie is om het effect van suvorexant op slapeloosheidssymptomen te bepalen bij vrouwen in de peri- en postmenopauze die slaapproblemen ervaren die verband houden met nachtelijke opvliegers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Peri- of postmenopauzale vrouwen
  • DSM-5-criteria voor slapeloosheidsstoornis, met begin van symptomen toegeschreven aan opvliegers
  • Sommige ontwaken gaan gepaard met een opvlieger
  • Score op de Insomnia Severity Index (ISI)-maatregel ≥15
  • Opvliegers aanwezig, ook 's nachts

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van andere primaire slaapstoornissen
  • Ploegarbeiders
  • Huidig ​​of verwacht gebruik van hypnotische medicatie
  • Huidige depressieve episode
  • Levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, psychose of ander ernstig psychisch probleem
  • Huidige stoornis in het gebruik van alcohol / middelen
  • Obesitas
  • Nier- of leverziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Recente maligniteit
  • Recente operatie
  • Neurologische aandoening of cardiovasculaire ziekte die aanleiding geeft tot bezorgdheid over de veiligheid
  • Medische instabiliteit geacht de studieprocedures te verstoren
  • Gelijktijdige medicatie met zorgen over geneesmiddelinteractie of gelijktijdige toediening
  • Contra-indicaties of allergische reacties op suvorexant
  • Recente of geplande reizen door tijdzones
  • Overmatig gebruik van koffie of sigaretten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: suvorexant
suvorexant 10-20 mg voor het slapen gaan gedurende vier weken
Geneesmiddel: suvorexant
10-20 mg voor het slapen gaan gedurende vier weken
Andere namen:
  • Belsomra
Placebo-vergelijker: placebo
placebo gedurende vier weken voor het slapengaan ingenomen
Geneesmiddel: placebo
placebo gedurende vier weken voor het slapengaan ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interne verandering in ISI-score
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
De Insomnia Severity Index (ISI) is een schaal die bestaat uit zeven vragen met een score van 0-3. De totale ISI-score is de som van alle vragen, met een totaalbereik van 0-21, waarbij hogere waarden wijzen op ergere slapeloosheid. De verandering binnen de persoon in de ISI-score van baseline tot 4 weken werd berekend.
basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P002667

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren