危重患者大剂量替加环素的药代动力学
2017年10月20日 更新者：Michał Borys、Medical University of Lublin
危重患者大剂量替加环素的药代动力学：一项观察性、前瞻性研究
本研究的目的是描述替加环素在接受连续静脉血液透析 (CVVHD) 的危重患者中的药代动力学，并评估采用高剂量策略（200 mg 负荷剂量和 100 mg/12h）达到药代动力学/药效学目标的频率。
研究概览
详细说明
这是一项针对重症患者进行的前瞻性观察研究。 纳入标准是：入院时需要广谱抗生素的严重败血症。 内科和外科患者都将包括在内。 任何类型的感染都将包括在内（肺部、腹部、泌尿道等）。抗生素方案包括：替加环素（每 12 小时静脉注射 200 毫克）、美罗培南（每 8 小时静脉注射 2 克）。
连续 3 天每次服用替加环素后 2、4、8 和 12 小时采集血样 (3 mL)。 标准动脉插管将用于获取样本。
在每种情况下，CVVHD 将开始并持续至少 3 天的时间。 收集后 30 分钟，每个样品将以 3,000 rpm 的速度离心 10 分钟。 随后，收集上清液并冷冻。
将用高效液相色谱测量血清替加环素浓度。
将使用经肺热稀释技术 (PICCO) 记录每位患者的血流动力学参数。 其他疗法，即：通气支持、镇静、将根据需要给予抗真菌剂。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lublin、波兰、20-081
- 招聘中
- II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin
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接触：
- Michał A Borys, M.D., PhD.
- 电话号码：+48506350569
- 邮箱：michalborys1@gmail.com
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接触：
- Paweł Piwowarczyk, M.D.
- 电话号码：+48511285352
- 邮箱：piwowarczyk.pawel@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
由于严重的脓毒症识别而入住 ICU 的患者。 内科和外科患者都将包括在内。 任何感染部位都将以这种方式进行治疗。
在每种情况下，CVVHD 都将启动并继续。 每位患者每 12 小时接受 200 毫克替加环素，每 8 小时接受 2 克美罗培南。 根据需要进行其他治疗。
描述
纳入标准：
- 因严重败血症需要ICU治疗的患者
- 18-80岁
- CVVHD治疗
- 从患者或其陪护人员处获得的符合条件的同意书
排除标准：
- 对替加环素或美罗培南过敏
- CVVHD 的禁忌证
- 未同意参与研究
- 18岁以下或80岁以上患者的年龄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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替加环素
每位患者将接受：替加环素（200 毫克每 12 小时静脉注射）、美罗培南（2 克每 8 小时静脉注射）。 在每种情况下，CVVHD 都将启动。 连续 3 天每次服用替加环素后 2、4、8 和 12 小时采集血样 (3 mL)。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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替加环素血清浓度
大体时间：每位患者从替加环素治疗开始 72 小时。
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在连续 3 天每次给予替加环素后 2、4、8、12 小时从 ICU 患者获取样本。
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每位患者从替加环素治疗开始 72 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mirosław Czuczwar, M.D. PhD.、Medical University of Lublin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月15日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月26日
首次发布 (估计)
2017年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月20日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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