Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik von hochdosiertem Tigecyclin bei kritisch kranken Patienten

20. Oktober 2017 aktualisiert von: Michał Borys, Medical University of Lublin

Pharmakokinetik von hochdosiertem Tigecyclin bei kritisch kranken Patienten: eine prospektive Beobachtungsstudie

Das Ziel dieser Studie ist die Beschreibung der Pharmakokinetik von Tigecyclin bei kritisch kranken Patienten, die eine kontinuierliche venovenöse Hämodialyse (CVVHD) erhalten, und die Bewertung der Häufigkeit der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Zielerreichung bei einer Hochdosierungsstrategie (200 mg Aufsättigungsdosis und 100 mg/12 h).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die an kritisch kranken Patienten durchgeführt wurde. Einschlusskriterien sind: Schwere Sepsis bei Aufnahme, die Breitbandantibiotika erfordert. Es werden sowohl medizinische als auch chirurgische Patienten eingeschlossen. Jede Art von Infektionen wird eingeschlossen (Lungen-, Bauch-, Harnwege usw.). Das Antibiotika-Regime umfasst: Tigecyclin (200 mg alle 12 Stunden intravenös), Meropenem (2 Gramm alle 8 Stunden intravenös).

Blutproben (3 ml) werden 2, 4, 8 und 12 Stunden nach jeder Tigecyclin-Dosis an 3 aufeinanderfolgenden Tagen entnommen. Zur Entnahme von Proben wird die arterielle Standardkanüle verwendet.

CVVHD wird jeweils begonnen und für mindestens 3 Tage fortgeführt. 30 Minuten nach der Entnahme wird jede Probe für 10 Minuten bei 3.000 U/min zentrifugiert. Anschließend wird der Überstand gesammelt und eingefroren.

Die Serum-Tigecyclin-Konzentration wird mit Hochleistungsflüssigkeitschromatographie gemessen.

Die hämodynamischen Parameter jedes Patienten werden mithilfe der transpulmonalen Thermodilutionstechnik (PICCO) aufgezeichnet. Andere Therapien, d. h.: Beatmungsunterstützung, Sedierung, ein Antimykotikum werden nach Bedarf verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Rekrutierung
        • II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die aufgrund einer schwereren Sepsiserkennung auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Es werden sowohl medizinische als auch chirurgische Patienten eingeschlossen. Jede Infektionsstelle wird auf diese Weise behandelt.

In jedem Fall wird CVVHD initiiert und fortgesetzt. Jeder Patient erhält 200 mg Tigecyclin alle 12 Stunden, 2 g Meropenem alle 8 Stunden. Andere Behandlung nach Bedarf.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund einer schweren Sepsis eine Behandlung auf der Intensivstation benötigen
  • Alter 18-80 Jahre
  • CVVHD-Behandlung
  • eine berechtigte Zustimmung des Patienten oder seiner Begleitperson

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Tigecyclin oder Meropenem
  • Kontraindikation für CVVHD
  • fehlende Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Alter der Patienten unter 18 oder über 80 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Tigecyclin

Jeder Patient erhält: Tigecyclin (200 mg alle 12 Stunden i.v.), Meropenem (2 g alle 8 Stunden i.v.). In jedem Fall wird CVVHD gestartet.

Blutproben (3 ml) werden 2, 4, 8 und 12 Stunden nach jeder Tigecyclin-Dosis an 3 aufeinanderfolgenden Tagen entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von Tigecyclin
Zeitfenster: 72 Stunden für jeden Patienten ab Behandlungsbeginn mit Tigecyclin.
Proben von Intensivpatienten 2, 4, 8 12 Stunden nach jeder Dosis von Tigecyclin für 3 Tage.
72 Stunden für jeden Patienten ab Behandlungsbeginn mit Tigecyclin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lublin

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirosław Czuczwar, M.D. PhD., Medical University of Lublin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KE-0254/258/2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren