Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú tigeciklin farmakokinetikája kritikusan beteg betegekben

2017. október 20. frissítette: Michał Borys, Medical University of Lublin

A nagy dózisú tigeciklin farmakokinetikája kritikus állapotú betegeknél: megfigyelési, prospektív vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a tigeciklin farmakokinetikájának leírása folyamatos vénás hemodialízisben (CVVHD) részesülő, kritikus állapotú betegeknél, valamint a farmakokinetikai/farmakodinámiás célelérés gyakoriságának értékelése nagy adagolási stratégiával (200 mg telítő dózis és 100 mg/12 óra).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyet kritikus állapotú betegeken végeznek. Bevételi kritériumok: súlyos szepszis a befogadáskor, amely széles spektrumú antibiotikumot igényel. Mind az orvosi, mind a sebészeti betegek szerepelnek benne. Bármilyen típusú fertőzés beletartozik (tüdő-, hasi, húgyúti stb.). Az antibiotikum-kezelés a következőket tartalmazza: tigeciklin (200 mg 12 óránként intravénásan), meropenem (2 gramm 8 óránként intravénásan).

Vérmintákat (3 ml) vesznek 2, 4, 8 és 12 órával a tigeciklin minden adagja után 3 egymást követő napon. A minták vételéhez a standard artériás kanült kell használni.

A CVVHD minden esetben megkezdődik, és legalább 3 napig folytatódik. 30 perccel a begyűjtés után minden mintát 10 percig centrifugálunk 3000 fordulat/perc sebességgel. Ezt követően a felülúszót összegyűjtjük és lefagyasztjuk.

A tigeciklin szérumkoncentrációját nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával kell mérni.

Minden egyes páciens hemodinamikai paramétereit transzpulmonális termodilúciós technika (PICCO) alkalmazásával rögzítik. Egyéb terápiák, pl.: lélegeztetés támogatása, szedáció, gombaellenes szert adunk szükség szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Toborzás
        • II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A súlyosabb szepszis felismerés miatt intenzív osztályra került betegek. Mind az orvosi, mind a sebészeti betegek szerepelnek benne. Bármilyen fertőzési helyet a megfelelő módon kezelünk.

A CVVHD minden esetben elindul és folytatódik. Minden beteg 12 óránként 200 mg tigeciklint, 8 óránként 2 g meropenemet kap. Igény szerint egyéb kezelés.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos szepszis miatt intenzív osztályos kezelést igénylő betegek
  • életkor 18-80 év
  • CVVHD kezelés
  • a betegtől vagy kísérőjétől kapott megfelelő beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • tigeciklinre vagy meropenemre való allergia
  • a CVVHD ellenjavallata
  • a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás hiánya
  • 18 év alatti vagy 80 év feletti betegek életkora

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
tigeciklin

Minden beteg kap: tigeciklint (200 mg q 12 óra i.v.), meropenemet (2 g 8 óra i.v.). A CVVHD minden esetben elindul.

Vérmintákat (3 ml) vesznek 2, 4, 8 és 12 órával a tigeciklin minden adagja után 3 egymást követő napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tigeciklin szérumkoncentrációja
Időkeret: 72 óra minden beteg számára a tigeciklin-kezelés megkezdésétől számítva.
A mintákat az intenzív osztályon kezelt betegektől 2, 4, 8 és 12 órával a tigeciklin minden adagja után 3 napon keresztül veszik.
72 óra minden beteg számára a tigeciklin-kezelés megkezdésétől számítva.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Lublin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mirosław Czuczwar, M.D. PhD., Medical University of Lublin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KE-0254/258/2014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel