Фармакокинетика высоких доз тигециклина у пациентов в критическом состоянии
Фармакокинетика высоких доз тигециклина у пациентов в критическом состоянии: обсервационное проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование, проведенное на пациентах в критическом состоянии. Критерии включения: тяжелый сепсис при поступлении, требующий назначения антибиотиков широкого спектра действия. Будут включены как терапевтические, так и хирургические пациенты. Будут включены инфекции любого типа (легочные, абдоминальные, мочевыводящих путей и т.д.) Схема антибиотикотерапии включает: тигециклин (200 мг каждые 12 часов внутривенно), меропенем (2 грамма каждые 8 часов внутривенно).
Образцы крови (3 мл) будут собираться через 2, 4, 8 и 12 часов после каждой дозы тигециклина в течение 3 дней подряд. Для получения образцов будет использоваться стандартная артериальная канюля.
В каждом случае CVVHD будет начата и продолжена в течение не менее 3 дней. Через 30 минут после сбора каждый образец будет центрифугирован в течение 10 минут при 3000 об/мин. Впоследствии супернатант будет собран и заморожен.
Концентрацию тигециклина в сыворотке определяют с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии.
Параметры гемодинамики каждого пациента будут регистрироваться с использованием метода транспульмональной термодилюции (PICCO). При необходимости будут назначены другие методы лечения, например: поддержка вентиляции, седация, противогрибковый препарат.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lublin, Польша, 20-081
- Рекрутинг
- II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin
-
Контакт:
- Michał A Borys, M.D., PhD.
- Номер телефона: +48506350569
- Электронная почта: michalborys1@gmail.com
-
Контакт:
- Paweł Piwowarczyk, M.D.
- Номер телефона: +48511285352
- Электронная почта: piwowarczyk.pawel@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии в связи с распознаванием более тяжелого сепсиса. Будут включены как терапевтические, так и хирургические пациенты. Любое место инфекции будет лечиться таким образом.
В каждом случае CVVHD будет инициирована и продолжена. Каждый пациент будет получать 200 мг тигециклина каждые 12 часов, 2 г меропенема каждые 8 часов. Другое лечение по необходимости.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым требуется лечение в отделении интенсивной терапии из-за тяжелого сепсиса
- возраст 18-80 лет
- Лечение ХВВГД
- приемлемое согласие, полученное от пациента или его / ее сопровождающего
Критерий исключения:
- аллергия на тигециклин или меропенем
- противопоказание к ХВВГД
- отсутствие согласия на участие в исследовании
- возраст пациентов младше 18 или старше 80 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
тигециклин
Каждый пациент будет получать: тигециклин (200 мг каждые 12 часов в/в), меропенем (2 г каждые 8 часов в/в). В каждом случае будет запущен CVVHD. Образцы крови (3 мл) будут собираться через 2, 4, 8 и 12 часов после каждой дозы тигециклина в течение 3 дней подряд. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация тигециклина в сыворотке
Временное ограничение: 72 часа для каждого пациента с начала лечения тигециклином.
|
Образцы получают от пациентов ОИТ через 2, 4, 8 через 12 часов после каждой дозы тигециклина в течение 3 дней.
|
72 часа для каждого пациента с начала лечения тигециклином.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mirosław Czuczwar, M.D. PhD., Medical University of Lublin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KE-0254/258/2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .