Farmakokinetika vysokých dávek tigecyklinu u kriticky nemocných pacientů
Farmakokinetika vysokých dávek tigecyklinu u kriticky nemocných pacientů: observační, prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o prospektivní observační studii prováděnou na kriticky nemocných pacientech. Kritéria pro zařazení jsou: těžká sepse při přijetí vyžadující širokospektrá antibiotika. Budou zahrnuti jak lékaři, tak chirurgickí pacienti. Bude zahrnut jakýkoli typ infekcí (plicní, břišní, močové cesty atd.) Antibiotický režim zahrnuje: tigecyklin (200 mg každých 12 hodin intravenózně), meropenem (2 gramy každých 8 hodin intravenózně).
Vzorky krve (3 ml) budou odebírány 2, 4, 8 a 12 hodin po každé dávce tigecyklinu po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. K odběru vzorků bude použita standardní arteriální kanyla.
V každém případě bude CVVHD zahájeno a bude pokračovat po dobu nejméně 3 dnů. 30 minut po odběru bude každý vzorek centrifugován po dobu 10 minut při 3000 ot./min. Následně bude supernatant odebrán a zmražen.
Koncentrace tigecyklinu v séru bude měřena vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií.
U každého pacienta budou zaznamenávány hemodynamické parametry pomocí transpulmonální termodiluční techniky (PICCO). Podle potřeby budou podávány další terapie, tj.: podpora dýchání, sedace, antimykotika.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lublin, Polsko, 20-081
- Nábor
- II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin
-
Kontakt:
- Michał A Borys, M.D., PhD.
- Telefonní číslo: +48506350569
- E-mail: michalborys1@gmail.com
-
Kontakt:
- Paweł Piwowarczyk, M.D.
- Telefonní číslo: +48511285352
- E-mail: piwowarczyk.pawel@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti přijatí na JIP pro závažnější rozpoznání sepse. Budou zahrnuti jak lékaři, tak chirurgickí pacienti. Jakékoli místo infekce bude ošetřeno tímto způsobem.
V každém případě bude CVVHD zahájeno a bude pokračovat. Každý pacient dostane 200 mg tigecyklinu q 12 h, 2 g meropenemu q 8 h. Další ošetření dle potřeby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří vyžadují léčbu na JIP kvůli těžké sepsi
- věk 18-80 let
- Léčba CVVHD
- oprávněný souhlas získaný od pacienta nebo jeho ošetřovatele
Kritéria vyloučení:
- alergie na tigecyklin nebo meropenem
- kontraindikace CVVHD
- nedostatek souhlasu s účastí ve studii
- věk pacientů pod 18 nebo nad 80 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
tigecyklin
Každý pacient dostane: tigecyklin (200 mg q 12 hodin i.v.), meropenem (2 g q 8 hodin i.v.). V každém případě se spustí CVVHD. Vzorky krve (3 ml) budou odebírány 2, 4, 8 a 12 hodin po každé dávce tigecyklinu po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace tigecyklinu v séru
Časové okno: 72 hodin pro každého pacienta od zahájení léčby tigecyklinem.
|
Vzorky se odebírají od pacientů na JIP 2, 4, 8 12 hodin po každé dávce tigecyklinu po dobu 3 dnů.
|
72 hodin pro každého pacienta od zahájení léčby tigecyklinem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mirosław Czuczwar, M.D. PhD., Medical University of Lublin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KE-0254/258/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .