Farmakokinetyka dużych dawek tygecykliny u pacjentów w stanie krytycznym
Farmakokinetyka dużych dawek tygecykliny u pacjentów w stanie krytycznym: obserwacyjne, prospektywne badanie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone na krytycznie chorych pacjentach. Kryteriami włączenia są: ciężka posocznica przy przyjęciu wymagająca antybiotykoterapii o szerokim spektrum działania. Uwzględnieni zostaną zarówno pacjenci medyczni, jak i chirurgiczni. Każdy rodzaj infekcji zostanie uwzględniony (płuc, jamy brzusznej, dróg moczowych itp.) Schemat antybiotykoterapii obejmuje: tigecyklinę (200 mg co 12 godzin dożylnie), meropenem (2 gramy co 8 godzin dożylnie).
Próbki krwi (3 ml) będą pobierane 2, 4, 8 i 12 godzin po każdej dawce tygecykliny przez 3 kolejne dni. Do pobrania próbek zostanie użyta standardowa kaniula tętnicza.
W każdym przypadku CVVHD zostanie uruchomiony i będzie kontynuowany przez co najmniej 3 dni. 30 minut po pobraniu każda próbka będzie wirowana przez 10 minut przy 3000 obr./min. Następnie supernatant zostanie zebrany i zamrożony.
Stężenie tygecykliny w surowicy będzie mierzone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Parametry hemodynamiczne każdego pacjenta będą rejestrowane przy użyciu techniki termodylucji przezpłucnej (PICCO). Inne terapie, tj.: wspomaganie wentylacji, sedacja, lek przeciwgrzybiczy zostaną podane w miarę potrzeb.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lublin, Polska, 20-081
- Rekrutacyjny
- II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin
-
Kontakt:
- Michał A Borys, M.D., PhD.
- Numer telefonu: +48506350569
- E-mail: michalborys1@gmail.com
-
Kontakt:
- Paweł Piwowarczyk, M.D.
- Numer telefonu: +48511285352
- E-mail: piwowarczyk.pawel@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Chorzy przyjęci na OIT z rozpoznaniem cięższej sepsy. Uwzględnieni zostaną zarówno pacjenci medyczni, jak i chirurgiczni. Każde miejsce infekcji zostanie potraktowane w ten sposób.
W każdym przypadku zostanie zainicjowany i kontynuowany CVVHD. Każdy pacjent otrzyma 200 mg tygecykliny co 12 godzin, 2 g meropenemu co 8 godzin. Inne leczenie w zależności od potrzeb.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający leczenia na OIT z powodu ciężkiej sepsy
- wiek 18-80 lat
- Leczenie CVVHD
- uprawniona zgoda uzyskana od pacjenta lub jego opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- uczulenie na tygecyklinę lub meropenem
- przeciwwskazania do CVVHD
- brak zgody na udział w badaniu
- wiek pacjentów poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
tygecyklina
Każdy pacjent otrzyma: tygecyklinę (200 mg co 12 godzin i.v.), meropenem (2 g co 8 godzin i.v.). W każdym przypadku CVVHD zostanie uruchomiony. Próbki krwi (3 ml) będą pobierane 2, 4, 8 i 12 godzin po każdej dawce tygecykliny przez 3 kolejne dni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie tygecykliny w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny dla każdego pacjenta od rozpoczęcia leczenia tygecykliną.
|
Próbki pobiera się od pacjentów OIT 2, 4, 8 12 godzin po każdej dawce tygecykliny przez 3 dni.
|
72 godziny dla każdego pacjenta od rozpoczęcia leczenia tygecykliną.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mirosław Czuczwar, M.D. PhD., Medical University of Lublin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KE-0254/258/2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .