Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af højdosis Tigecyclin hos kritisk syge patienter

20. oktober 2017 opdateret af: Michał Borys, Medical University of Lublin

Farmakokinetik af højdosis Tigecyclin hos kritisk syge patienter: en observationel, prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive farmakokinetikken af ​​tigecyclin hos kritisk syge patienter, der modtager kontinuerlig venovenøs hæmodialyse (CVVHD) og at evaluere hyppigheden af ​​farmakokinetisk/farmakodynamisk målopnåelse med høj doseringsstrategi (200 mg loadingdosis og 100 mg/12 timer).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationsstudie udført på kritisk syge patienter. Inklusionskriterier er: alvorlig sepsis ved indlæggelse, der kræver bredspektret antibiotika. Både medicinske og kirurgiske patienter vil blive inkluderet. Enhver form for infektion vil blive inkluderet (lunge-, abdominal-, urinvejs- osv.) Antibiotikakur inkluderer: tigecyclin (200 mg hver 12. time intravenøst), meropenem (2 gram hver 8. time intravenøst).

Blodprøver (3 ml) vil blive udtaget 2, 4, 8 og 12 timer efter hver dosis af tigecyclin i 3 på hinanden følgende dage. Standard arteriekanylen vil blive brugt til at udtage prøver.

I hvert tilfælde startes CVVHD og fortsættes i mindst 3 dages periode. 30 minutter efter en opsamling vil hver prøve blive centrifugeret i 10 minutter ved 3.000 rpm. Efterfølgende vil supernatanten blive opsamlet og frosset.

Serum tigecyclin koncentration vil blive målt med højtydende væskekromatografi.

Hver patients hæmodynamiske parametre vil blive registreret ved brug af transpulmonal termofortyndingsteknik (PICCO). Andre behandlinger, f.eks.: ventilatorisk støtte, sedation, et svampedræbende middel vil blive givet efter behov.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Rekruttering
        • II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensivafdeling på grund af sværere sepsis-genkendelse. Både medicinske og kirurgiske patienter vil blive inkluderet. Ethvert infektionssted vil blive behandlet på den måde.

I hvert tilfælde vil CVVHD blive påbegyndt og videreført. Hver patient vil modtage 200 mg tigecyclin q 12 timer, 2 g meropenem q 8 timer. Anden behandling efter behov.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for ICU-behandling på grund af svær sepsis
  • alder 18-80 år
  • CVVHD behandling
  • et berettiget samtykke indhentet fra patienten eller dennes ledsager

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for tigecyclin eller meropenem
  • kontraindikation til CVVHD
  • manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • alder af patienter under 18 eller over 80 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
tigecyklin

Hver patient vil modtage: tigecyclin (200 mg q 12 timer i.v.), meropenem (2 g q 8 timer i.v.). I hvert tilfælde vil CVVHD blive startet.

Blodprøver (3 ml) vil blive udtaget 2, 4, 8 og 12 timer efter hver dosis af tigecyclin i 3 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af tigecyclin
Tidsramme: 72 timer for hver patient fra tigecyklinbehandlingens påbegyndelse.
Prøver indhentes fra ICU-patienter 2, 4, 8 12 timer efter hver dosis tigecyclin i 3 dage.
72 timer for hver patient fra tigecyklinbehandlingens påbegyndelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lublin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mirosław Czuczwar, M.D. PhD., Medical University of Lublin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (SKØN)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KE-0254/258/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner