Suuriannoksisen tigesykliinin farmakokinetiikka kriittisesti sairailla potilailla
Suuriannoksisen tigesykliinin farmakokinetiikka kriittisesti sairailla potilailla: havainnollinen, tulevaisuuden tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka suoritetaan kriittisesti sairaille potilaille. Sisällyttämiskriteerit ovat: vakava sepsis, joka vaatii laajakirjoisia antibiootteja. Mukana ovat sekä lääketieteelliset että kirurgiset potilaat. Kaiken tyyppiset infektiot otetaan mukaan (keuhko-, vatsa-, virtsatie- jne.). Antibioottihoito sisältää: tigesykliinin (200 mg joka 12. tunti suonensisäisesti), meropeneemi (2 grammaa joka 8. tunti laskimoon).
Verinäytteet (3 ml) otetaan 2, 4, 8 ja 12 tunnin kuluttua kunkin tigesykliiniannoksen jälkeen 3 peräkkäisenä päivänä. Tavallista valtimokanyylia käytetään näytteiden ottamiseen.
Kussakin tapauksessa CVVHD aloitetaan ja sitä jatketaan vähintään 3 päivän ajan. 30 minuuttia keräämisen jälkeen jokaista näytettä sentrifugoidaan 10 minuuttia nopeudella 3 000 rpm. Tämän jälkeen supernatantti kerätään ja jäädytetään.
Seerumin tigesykliinipitoisuus mitataan korkean erotuskyvyn nestekromatografialla.
Jokaisen potilaan hemodynaamiset parametrit tallennetaan käyttämällä transpulmonaarista lämpölaimennustekniikkaa (PICCO). Muita hoitoja, kuten hengitystuki, rauhoittava hoito, sienilääkkeitä annetaan tarpeen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lublin, Puola, 20-081
- Rekrytointi
- II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin
-
Ottaa yhteyttä:
- Michał A Borys, M.D., PhD.
- Puhelinnumero: +48506350569
- Sähköposti: michalborys1@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Paweł Piwowarczyk, M.D.
- Puhelinnumero: +48511285352
- Sähköposti: piwowarczyk.pawel@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat on otettu teho-osastolle vaikeamman sepsiksen tunnistamisen vuoksi. Mukana ovat sekä lääketieteelliset että kirurgiset potilaat. Mikä tahansa infektiokohta hoidetaan tällä tavalla.
Kussakin tapauksessa CVVHD aloitetaan ja sitä jatketaan. Jokainen potilas saa 200 mg tigesykliiniä 12 h välein ja 2 g meropeneemi 8 h välein. Muu hoito tarpeen mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat tehohoitoa vaikean sepsiksen vuoksi
- ikä 18-80 vuotta
- CVVHD-hoito
- potilaalta tai hänen avustajaltaan saatu hyväksyttävä suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- allergia tigesykliinille tai meropeneemille
- vasta-aihe CVVHD:lle
- suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen
- alle 18-vuotiaiden tai yli 80-vuotiaiden potilaiden ikä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
tigesykliini
Jokainen potilas saa: tigesykliiniä (200 mg q 12 tuntia i.v.), meropeneemiä (2 g 8 tuntia i.v.). Kussakin tapauksessa CVVHD käynnistetään. Verinäytteet (3 ml) otetaan 2, 4, 8 ja 12 tunnin kuluttua kunkin tigesykliiniannoksen jälkeen 3 peräkkäisenä päivänä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tigesykliinin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 72 tuntia jokaiselle potilaalle tigesykliinihoidon aloittamisesta.
|
Näytteet otetaan teho-osaston potilailta 2, 4, 8 ja 12 tunnin kuluttua kunkin tigesykliiniannoksen jälkeen 3 päivän ajan.
|
72 tuntia jokaiselle potilaalle tigesykliinihoidon aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mirosław Czuczwar, M.D. PhD., Medical University of Lublin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KE-0254/258/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .