Pharmacocinétique de la tigécycline à haute dose chez les patients gravement malades
Pharmacocinétique de la tigécycline à haute dose chez les patients gravement malades : une étude observationnelle et prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective réalisée sur des patients gravement malades. Les critères d'inclusion sont : sepsis sévère à l'admission nécessitant une antibiothérapie à large spectre. Les patients médicaux et chirurgicaux seront inclus. Tous les types d'infections seront inclus (pulmonaires, abdominales, des voies urinaires, etc.) Le schéma antibiotique comprend : la tigécycline (200 mg toutes les 12 heures par voie intraveineuse), le méropénem (2 grammes toutes les 8 heures par voie intraveineuse).
Des échantillons de sang (3 mL) seront prélevés 2, 4, 8 et 12 heures après chaque dose de tigécycline pendant 3 jours consécutifs. La canule artérielle standard sera utilisée pour obtenir des échantillons.
Dans chaque cas, CVVHD sera démarré et poursuivi pendant au moins 3 jours. 30 minutes après un prélèvement, chaque échantillon sera centrifugé pendant 10 minutes à 3 000 tr/min. Par la suite, le surnageant sera récupéré et congelé.
La concentration sérique de tigécycline sera mesurée par chromatographie liquide à haute performance.
Les paramètres hémodynamiques de chaque patient seront enregistrés à l'aide de la technique de thermodilution transpulmonaire (PICCO). D'autres thérapies, c'est-à-dire : une assistance ventilatoire, une sédation, un agent antifongique, seront administrées au besoin.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lublin, Pologne, 20-081
- Recrutement
- II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin
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Contact:
- Michał A Borys, M.D., PhD.
- Numéro de téléphone: +48506350569
- E-mail: michalborys1@gmail.com
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Contact:
- Paweł Piwowarczyk, M.D.
- Numéro de téléphone: +48511285352
- E-mail: piwowarczyk.pawel@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients admis aux soins intensifs en raison de la reconnaissance d'une septicémie plus grave. Les patients médicaux et chirurgicaux seront inclus. Tout site d'infection sera traité de la manière.
Dans chaque cas, le CVVHD sera lancé et poursuivi. Chaque patient recevra 200 mg de tigécycline q 12h, 2 g de méropénem q 8 h. Autre traitement au besoin.
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant un traitement aux soins intensifs en raison d'une septicémie grave
- âge 18-80 ans
- Traitement CVVHD
- un consentement valable obtenu du patient ou de son accompagnateur
Critère d'exclusion:
- allergie à la tigécycline ou au méropénème
- contre-indication au CVVHD
- absence de consentement pour participer à l'étude
- âge des patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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tigécycline
Chaque patient recevra : tigécycline (200 mg q 12 heures i.v.), méropénème (2 g q 8 heures i.v). Dans chaque cas, CVVHD sera lancé. Des échantillons de sang (3 mL) seront prélevés 2, 4, 8 et 12 heures après chaque dose de tigécycline pendant 3 jours consécutifs. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique de tigécycline
Délai: 72 heures pour chaque patient à compter de l'initiation du traitement par la tigécycline.
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Les échantillons sont prélevés sur les patients en USI 2, 4, 8 12 heures après chaque dose de tigécycline pendant 3 jours.
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72 heures pour chaque patient à compter de l'initiation du traitement par la tigécycline.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mirosław Czuczwar, M.D. PhD., Medical University of Lublin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KE-0254/258/2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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