Farmacocinetica della tigeciclina ad alto dosaggio in pazienti critici
Farmacocinetica della tigeciclina ad alte dosi in pazienti critici: uno studio osservazionale e prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico eseguito su pazienti critici. I criteri di inclusione sono: sepsi grave al momento del ricovero che richiede antibiotici ad ampio spettro. Saranno inclusi pazienti sia medici che chirurgici. Sarà incluso qualsiasi tipo di infezione (polmonare, addominale, del tratto urinario, ecc.) Il regime antibiotico include: tigeciclina (200 mg ogni 12 ore per via endovenosa), meropenem (2 grammi ogni 8 ore per via endovenosa).
I campioni di sangue (3 mL) saranno raccolti 2, 4, 8 e 12 ore dopo ogni dose di tigeciclina per 3 giorni consecutivi. La cannula arteriosa standard verrà utilizzata per ottenere campioni.
In ogni caso la CVVHD sarà iniziata e continuata per un periodo di almeno 3 giorni. 30 minuti dopo il prelievo ogni campione sarà centrifugato per 10 minuti a 3.000 rpm. Successivamente, il supernatante sarà raccolto e congelato.
La concentrazione sierica di tigeciclina sarà misurata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione.
I parametri emodinamici di ciascun paziente saranno registrati con l'utilizzo della tecnica della termodiluizione transpolmonare (PICCO). Altre terapie, ad esempio: supporto ventilatorio, sedazione, un agente antimicotico verranno somministrati secondo necessità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lublin, Polonia, 20-081
- Reclutamento
- II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin
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Contatto:
- Michał A Borys, M.D., PhD.
- Numero di telefono: +48506350569
- Email: michalborys1@gmail.com
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Contatto:
- Paweł Piwowarczyk, M.D.
- Numero di telefono: +48511285352
- Email: piwowarczyk.pawel@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati in terapia intensiva a causa del riconoscimento di sepsi più grave. Saranno inclusi pazienti sia medici che chirurgici. Qualsiasi sito di infezione sarà trattato nel modo.
In ogni caso CVVHD sarà avviato e proseguito. Ogni paziente riceverà 200 mg di tigeciclina ogni 12 ore, 2 g di meropenem ogni 8 ore. Altro trattamento come richiesto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che richiedono un trattamento in terapia intensiva a causa di sepsi grave
- età 18-80 anni
- Trattamento CVVHD
- un consenso idoneo ottenuto dal paziente o dal suo accompagnatore
Criteri di esclusione:
- allergia alla tigeciclina o al meropenem
- controindicazione alla CVVHD
- mancato consenso alla partecipazione allo studio
- età dei pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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tigeciclina
Ogni paziente riceverà: tigeciclina (200 mg ogni 12 ore i.v.), meropenem (2 g ogni 8 ore i.v.). In ogni caso verrà avviato CVVHD. I campioni di sangue (3 mL) saranno raccolti 2, 4, 8 e 12 ore dopo ogni dose di tigeciclina per 3 giorni consecutivi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione sierica di tigeciclina
Lasso di tempo: 72 ore per ciascun paziente dall'inizio del trattamento con tigeciclina.
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I campioni vengono prelevati da pazienti in terapia intensiva 2, 4, 8 12 ore dopo ciascuna dose di tigeciclina per 3 giorni.
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72 ore per ciascun paziente dall'inizio del trattamento con tigeciclina.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mirosław Czuczwar, M.D. PhD., Medical University of Lublin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KE-0254/258/2014
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