Farmacokinetiek van hooggedoseerde Tigecycline bij ernstig zieke patiënten
Farmacokinetiek van hooggedoseerde Tigecycline bij ernstig zieke patiënten: een observationele, prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele studie uitgevoerd bij ernstig zieke patiënten. Inclusiecriteria zijn: ernstige sepsis bij opname waarvoor breedspectrumantibiotica nodig zijn. Zowel medische als chirurgische patiënten zullen worden opgenomen. Elk type infectie zal worden opgenomen (pulmonaal, abdominaal, urinewegen, enz.). Antibioticaregime omvat: tigecycline (200 mg elke 12 uur intraveneus), meropenem (2 gram elke 8 uur intraveneus).
Bloedmonsters (3 ml) worden gedurende 3 opeenvolgende dagen 2, 4, 8 en 12 uur na elke dosis tigecycline afgenomen. De standaard arteriële canule zal worden gebruikt om monsters te verkrijgen.
In elk geval wordt CVVHD gestart en voortgezet gedurende een periode van minimaal 3 dagen. 30 minuten na afname wordt elk monster gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 3.000 rpm. Vervolgens wordt supernatant verzameld en ingevroren.
Serum tigecyclineconcentratie zal worden gemeten met hogedrukvloeistofchromatografie.
De hemodynamische parameters van elke patiënt zullen worden geregistreerd met behulp van transpulmonale thermodilutietechniek (PICCO). Andere therapieën, d.w.z.: beademingsondersteuning, sedatie, een antischimmelmiddel zullen naar behoefte worden gegeven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lublin, Polen, 20-081
- Werving
- II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin
-
Contact:
- Michał A Borys, M.D., PhD.
- Telefoonnummer: +48506350569
- E-mail: michalborys1@gmail.com
-
Contact:
- Paweł Piwowarczyk, M.D.
- Telefoonnummer: +48511285352
- E-mail: piwowarczyk.pawel@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten opgenomen op de IC wegens ernstigere herkenning van sepsis. Zowel medische als chirurgische patiënten zullen worden opgenomen. Elke plaats van infectie zal op de manier worden behandeld.
In elk geval wordt CVVHD geïnitieerd en voortgezet. Elke patiënt krijgt 200 mg tigecycline elke 12 uur, 2 g meropenem elke 8 uur. Andere behandeling zoals vereist.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een IC-behandeling nodig hebben vanwege ernstige sepsis
- leeftijd 18-80 jaar
- CVVHD-behandeling
- een in aanmerking komende toestemming verkregen van de patiënt of zijn/haar begeleider
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor tigecycline of meropenem
- contra-indicatie voor CVVHD
- gebrek aan toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- leeftijd van patiënten jonger dan 18 of ouder dan 80 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
tigecycline
Elke patiënt krijgt: tigecycline (200 mg q 12 uur i.v.), meropenem (2 g q 8 uur i.v.). In elk geval wordt CVVHD gestart. Bloedmonsters (3 ml) worden gedurende 3 opeenvolgende dagen 2, 4, 8 en 12 uur na elke dosis tigecycline afgenomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentratie van tigecycline
Tijdsspanne: 72 uur voor elke patiënt vanaf het begin van de behandeling met tigecycline.
|
Monsters verkregen van IC-patiënten 2, 4, 8 12 uur na elke dosis tigecycline gedurende 3 dagen.
|
72 uur voor elke patiënt vanaf het begin van de behandeling met tigecycline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mirosław Czuczwar, M.D. PhD., Medical University of Lublin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KE-0254/258/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .