Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av høydose Tigecyklin hos kritisk syke pasienter

20. oktober 2017 oppdatert av: Michał Borys, Medical University of Lublin

Farmakokinetikk av høydose tigecyklin hos kritisk syke pasienter: en observasjonell, prospektiv studie

Målet med denne studien er å beskrive farmakokinetikken til tigecyklin hos kritisk syke pasienter som får kontinuerlig venovenøs hemodialyse (CVVHD) og å evaluere frekvensen av farmakokinetisk/farmakodynamisk måloppnåelse med høy doseringsstrategi (200 mg belastningsdose og 100 mg/12 timer).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie utført på kritisk syke pasienter. Inklusjonskriterier er: alvorlig sepsis ved innleggelse som krever bredspektret antibiotika. Både medisinske og kirurgiske pasienter vil bli inkludert. Enhver type infeksjon vil bli inkludert (lunge-, abdominal-, urinveier, etc.) Antibiotikakur inkluderer: tigecyklin (200 mg hver 12. time intravenøst), meropenem (2 gram hver 8. time intravenøst).

Blodprøver (3 ml) vil bli tatt 2, 4, 8 og 12 timer etter hver dose tigecyklin i 3 påfølgende dager. Standard arteriell kanyle vil bli brukt til å ta prøver.

I hvert tilfelle vil CVVHD startes og fortsettes i minst 3 dagers periode. 30 minutter etter en innsamling vil hver prøve bli sentrifugert i 10 minutter ved 3000 rpm. Deretter vil supernatanten samles og fryses.

Serum tigecyklinkonsentrasjon vil bli målt med høyytelses væskekromatografi.

Hver pasients hemodynamiske parametere vil bli registrert ved bruk av transpulmonal termodilusjonsteknikk (PICCO). Andre terapier, f.eks.: ventilasjonsstøtte, sedasjon, et soppdrepende middel vil bli gitt etter behov.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Rekruttering
        • II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på intensivavdeling på grunn av alvorligere sepsisgjenkjenning. Både medisinske og kirurgiske pasienter vil bli inkludert. Ethvert infeksjonssted vil bli behandlet på denne måten.

I hvert tilfelle vil CVVHD bli initiert og videreført. Hver pasient vil få 200 mg tigecyklin q 12 timer, 2 g meropenem q 8 timer. Annen behandling etter behov.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger intensivbehandling på grunn av alvorlig sepsis
  • alder 18-80 år
  • CVVHD-behandling
  • et kvalifisert samtykke innhentet fra pasienten eller hans/hennes ledsager

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot tigecyklin eller meropenem
  • kontraindikasjon mot CVVHD
  • manglende samtykke til å delta i studien
  • alder på pasienter under 18 eller over 80 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
tigecyklin

Hver pasient vil få: tigecyklin (200 mg q 12 timer i.v.), meropenem (2 g q 8 timer i.v.). I hvert tilfelle vil CVVHD startes.

Blodprøver (3 ml) vil bli tatt 2, 4, 8 og 12 timer etter hver dose tigecyklin i 3 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av tigecyklin
Tidsramme: 72 timer for hver pasient fra tigecyklinbehandlingen starter.
Prøver hentes fra ICU-pasienter 2, 4, 8 12 timer etter hver dose tigecyklin i 3 dager.
72 timer for hver pasient fra tigecyklinbehandlingen starter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Lublin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mirosław Czuczwar, M.D. PhD., Medical University of Lublin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KE-0254/258/2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere