Farmacocinética da Tigeciclina em Altas Doses em Pacientes Críticos
Farmacocinética de altas doses de tigeciclina em pacientes críticos: um estudo observacional e prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo realizado em pacientes críticos. Os critérios de inclusão são: sepse grave na admissão que requer antibióticos de amplo espectro. Ambos os pacientes médicos e cirúrgicos serão incluídos. Qualquer tipo de infecção será incluída (pulmonar, abdominal, trato urinário, etc.) O esquema de antibióticos inclui: tigeciclina (200 mg a cada 12 horas por via intravenosa), meropenem (2 gramas a cada 8 horas por via intravenosa).
Amostras de sangue (3 mL) serão coletadas 2, 4, 8 e 12 horas após cada dose de tigeciclina por 3 dias consecutivos. A cânula arterial padrão será usada para obter amostras.
Em cada caso, o CVVHD será iniciado e continuado por um período de pelo menos 3 dias. 30 minutos após a coleta, cada amostra será centrifugada por 10 minutos a 3.000 rpm. Posteriormente, o sobrenadante será coletado e congelado.
A concentração sérica de tigeciclina será medida por cromatografia líquida de alta eficiência.
Os parâmetros hemodinâmicos de cada paciente serão registrados com o uso da técnica de termodiluição transpulmonar (PICCO). Outras terapias, por exemplo: suporte ventilatório, sedação, um agente antifúngico serão administrados conforme necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lublin, Polônia, 20-081
- Recrutamento
- II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin
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Contato:
- Michał A Borys, M.D., PhD.
- Número de telefone: +48506350569
- E-mail: michalborys1@gmail.com
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Contato:
- Paweł Piwowarczyk, M.D.
- Número de telefone: +48511285352
- E-mail: piwowarczyk.pawel@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes internados em UTI por reconhecimento de sepse mais grave. Ambos os pacientes médicos e cirúrgicos serão incluídos. Qualquer local de infecção será tratado da maneira.
Em cada caso, o CVVHD será iniciado e continuado. Cada paciente receberá 200 mg de tigeciclina a cada 12h, 2 g de meropenem a cada 8h. Outro tratamento conforme necessário.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de tratamento em UTI devido a sepse grave
- idade 18-80 anos
- tratamento CVVHD
- um consentimento elegível obtido do paciente ou de seu acompanhante
Critério de exclusão:
- alergia a tigeciclina ou meropenem
- contra-indicação para CVVHD
- falta de consentimento para participar do estudo
- idade dos pacientes abaixo de 18 ou acima de 80 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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tigeciclina
Cada paciente receberá: tigeciclina (200 mg a cada 12 horas i.v.), meropenem (2 g a cada 8 horas i.v.). Em cada caso, o CVVHD será iniciado. Amostras de sangue (3 mL) serão coletadas 2, 4, 8 e 12 horas após cada dose de tigeciclina por 3 dias consecutivos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração sérica de tigeciclina
Prazo: 72 horas para cada paciente a partir do início do tratamento com tigeciclina.
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Amostras obtidas de pacientes de UTI 2, 4, 8 12 horas após cada dose de tigeciclina por 3 dias.
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72 horas para cada paciente a partir do início do tratamento com tigeciclina.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirosław Czuczwar, M.D. PhD., Medical University of Lublin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KE-0254/258/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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