Farmacocinética de altas dosis de tigeciclina en pacientes en estado crítico
Farmacocinética de dosis altas de tigeciclina en pacientes en estado crítico: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional prospectivo realizado en pacientes críticos. Los criterios de inclusión son: sepsis grave al ingreso que requiera antibióticos de amplio espectro. Se incluirán tanto pacientes médicos como quirúrgicos. Se incluirá cualquier tipo de infecciones (pulmonares, abdominales, vías urinarias, etc.) El régimen de antibióticos incluye: tigeciclina (200 mg cada 12 horas por vía intravenosa), meropenem (2 gramos cada 8 horas por vía intravenosa).
Se tomarán muestras de sangre (3 mL) 2, 4, 8 y 12 horas después de cada dosis de tigeciclina durante 3 días consecutivos. La cánula arterial estándar se utilizará para obtener muestras.
En cada caso, CVVHD se iniciará y continuará durante al menos un período de 3 días. 30 minutos después de la recolección, cada muestra se centrifugará durante 10 minutos a 3000 rpm. Posteriormente, se recogerá y congelará el sobrenadante.
La concentración sérica de tigeciclina se medirá con cromatografía líquida de alta resolución.
Se registrarán los parámetros hemodinámicos de cada paciente con el uso de la técnica de termodilución transpulmonar (PICCO). Se administrarán otras terapias, es decir, soporte ventilatorio, sedación, un agente antifúngico según sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lublin, Polonia, 20-081
- Reclutamiento
- II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin
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Contacto:
- Michał A Borys, M.D., PhD.
- Número de teléfono: +48506350569
- Correo electrónico: michalborys1@gmail.com
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Contacto:
- Paweł Piwowarczyk, M.D.
- Número de teléfono: +48511285352
- Correo electrónico: piwowarczyk.pawel@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes ingresados en UCI por reconocimiento de sepsis más grave. Se incluirán tanto pacientes médicos como quirúrgicos. Cualquier sitio de infección será tratado de la misma manera.
En cada caso, se iniciará y continuará CVVHD. Cada paciente recibirá 200 mg de tigeciclina cada 12 h, 2 g de meropenem cada 8 h. Otro tratamiento según sea necesario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren tratamiento en UCI por sepsis grave
- edad 18-80 años
- tratamiento CVVHD
- un consentimiento elegible obtenido del paciente o su asistente
Criterio de exclusión:
- alergia a tigeciclina o meropenem
- contraindicación para CVVHD
- falta de consentimiento para participar en el estudio
- edad de los pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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tigeciclina
Cada paciente recibirá: tigeciclina (200 mg cada 12 horas i.v.), meropenem (2 g cada 8 horas i.v.). En cada caso, se iniciará CVVHD. Se tomarán muestras de sangre (3 mL) 2, 4, 8 y 12 horas después de cada dosis de tigeciclina durante 3 días consecutivos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de tigeciclina
Periodo de tiempo: 72 horas para cada paciente desde el inicio del tratamiento con tigeciclina.
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Muestras obtenidas de pacientes de UCI 2, 4, 8 12 horas después de cada dosis de tigeciclina durante 3 días.
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72 horas para cada paciente desde el inicio del tratamiento con tigeciclina.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirosław Czuczwar, M.D. PhD., Medical University of Lublin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KE-0254/258/2014
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