Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för högdos Tigecyklin hos kritiskt sjuka patienter

20 oktober 2017 uppdaterad av: Michał Borys, Medical University of Lublin

Farmakokinetiken för högdos Tigecyklin hos kritiskt sjuka patienter: en observationell, prospektiv studie

Syftet med denna studie är att beskriva farmakokinetiken för tigecyklin hos kritiskt sjuka patienter som får kontinuerlig venovenös hemodialys (CVVHD) och att utvärdera frekvensen av farmakokinetisk/farmakodynamisk måluppfyllelse med hög doseringsstrategi (200 mg laddningsdos och 100 mg/12h).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie utförd på kritiskt sjuka patienter. Inklusionskriterier är: svår sepsis vid inläggning som kräver bredspektrumantibiotika. Både medicinska och kirurgiska patienter kommer att inkluderas. Alla typer av infektioner kommer att inkluderas (lung-, buk-, urinvägar, etc.) Antibiotikaregimen inkluderar: tigecyklin (200 mg var 12:e timme intravenöst), meropenem (2 gram var 8:e timme intravenöst).

Blodprover (3 ml) kommer att tas 2, 4, 8 och 12 timmar efter varje dos av tigecyklin under 3 dagar i följd. Standard artärkanylen kommer att användas för att ta prover.

I varje fall kommer CVVHD att startas och fortsätta under minst 3 dagars period. 30 minuter efter en uppsamling kommer varje prov att centrifugeras i 10 minuter vid 3 000 rpm. Därefter kommer supernatanten att samlas upp och frysas.

Serum tigecyklinkoncentration kommer att mätas med högpresterande vätskekromatografi.

Varje patients hemodynamiska parametrar kommer att registreras med användning av transpulmonell termodilutionsteknik (PICCO). Andra terapier, t.ex.: andningsstöd, sedering, ett svampdödande medel kommer att ges vid behov.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Rekrytering
        • II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning på grund av svårare sepsisigenkänning. Både medicinska och kirurgiska patienter kommer att inkluderas. Varje infektionsställe kommer att behandlas på det sättet.

I varje fall kommer CVVHD att initieras och fortsätta. Varje patient kommer att få 200 mg tigecyklin q 12h, 2 g meropenem q 8 h. Annan behandling efter behov.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behöver intensivvårdsbehandling på grund av svår sepsis
  • ålder 18-80 år
  • CVVHD-behandling
  • ett berättigat samtycke från patienten eller hans/hennes skötare

Exklusions kriterier:

  • allergi mot tigecyklin eller meropenem
  • kontraindikation för CVVHD
  • avsaknad av samtycke till att delta i studien
  • ålder för patienter under 18 eller över 80 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
tigecyklin

Varje patient kommer att få: tigecyklin (200 mg q 12 timmar i.v.), meropenem (2 g q 8 timmar i.v.). I varje fall kommer CVVHD att startas.

Blodprover (3 ml) kommer att tas 2, 4, 8 och 12 timmar efter varje dos av tigecyklin under 3 dagar i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentration av tigecyklin
Tidsram: 72 timmar för varje patient från det att tigecyklinbehandlingen påbörjades.
Prover tas från intensivvårdspatienter 2, 4, 8 12 timmar efter varje dos av tigecyklin i 3 dagar.
72 timmar för varje patient från det att tigecyklinbehandlingen påbörjades.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Lublin

Utredare

  • Huvudutredare: Mirosław Czuczwar, M.D. PhD., Medical University of Lublin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KE-0254/258/2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera