减少海马体过度活跃和改善精神分裂症的认知
2023年10月19日 更新者：VA Office of Research and Development
本研究计划更多地了解左乙拉西坦 (LEV) 对精神分裂症和分裂情感障碍患者大脑活动和认知的影响。
左乙拉西坦是一种抗癫痫药，也称为抗惊厥药。
研究概览
详细说明
目前，患有精神分裂症的退伍军人的认知症状没有得到很好的管理，导致生活质量大幅下降。
显然需要改进的治疗策略。
最近的研究表明，过度活跃的海马体与疾病中的认知缺陷有关。
基于抗癫痫药物左乙拉西坦 (LEV) 在其他临床人群中降低海马活动并改善认知，同时安全且耐受性良好的发现，本研究将检查该药物对患有精神分裂症的退伍军人的海马活动和认知的影响。
在这种交叉设计中，参与者将服用 4 周的 LEV 和 4 周的安慰剂药丸，但不知道他们服用的顺序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jason R Tregellas, PhD
- 电话号码：(303) 315-1086
- 邮箱：Jason.Tregellas@va.gov
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 精神分裂症或分裂情感障碍的诊断
- 身体健康
- 正常生命体征（血压、脉搏、呼吸）
排除标准：
- 药物滥用
- 严重的神经系统疾病
- 严重的头部外伤/受伤
- 怀孕
MRI 特异性排除标准，例如：
- 幽闭恐惧症
- 重量>400 磅
- 身体里的金属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：左乙拉西坦，然后是安慰剂
左乙拉西坦给药 4 周（125 毫克药丸，bid），然后是 4 周的洗脱期，然后是 4 周的安慰剂药丸给药（bid）。
|
安慰剂
抗惊厥药
其他名称：
|
|
实验性的：安慰剂，然后是左乙拉西坦
4 周的安慰剂给药（bid），随后是 4 周的清除，然后是 4 周的左乙拉西坦给药（125 mg 药丸，bid）。
|
安慰剂
抗惊厥药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经认知功能
大体时间：4周
|
神经状态评估可重复电池 (RBANS) 测量的认知功能
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静息态神经元反应
大体时间：4周
|
休息时海马体的神经元反应（通过功能性磁共振成像 (fMRI) 测量）。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason R. Tregellas, PhD、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月25日
首次发布 (估计的)
2017年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月19日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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