Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att minska hippocampus hyperaktivitet och förbättra kognitionen vid schizofreni

19 oktober 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Denna studie planerar att lära sig mer om effekterna av levetiracetam (LEV) på hjärnans aktivitet och kognition vid schizofreni och schizoaffektiv sjukdom. Levetiracetam är ett läkemedel mot anfall, även kallat ett antikonvulsivt medel.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kognitiva symtom hanteras för närvarande inte väl hos veteraner med schizofreni, vilket leder till avsevärt försämrad livskvalitet. Förbättrade behandlingsstrategier behövs helt klart. Nyligen genomförda studier tyder på att en överaktiv hippocampus är associerad med kognitiva underskott i sjukdomen. Baserat på fynd om att det antiepileptiska läkemedlet levetiracetam (LEV) minskar hippocampus aktivitet och förbättrar kognition i andra kliniska populationer samtidigt som det är säkert och vältolererat, kommer denna studie att undersöka läkemedlets effekter på hippocampus aktivitet och kognition hos veteraner med schizofreni. I denna crossover-design kommer deltagarna att ta LEV i 4 veckor och placebo-piller i 4 veckor, men kommer inte att veta i vilken ordning de tar dem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • God allmän hälsa
  • Normala vitala tecken (blodtryck, puls, andning)

Exklusions kriterier:

  • Drogmissbruk
  • Betydande neurologiska störningar
  • Betydande huvudtrauma/skada
  • Graviditet

  • MRT-specifika uteslutningskriterier, t.ex.:

    • klaustrofobi
    • vikt >400 lbs
    • metall i kroppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levetiracetam, sedan placebo
4 veckors administrering av levetiracetam (125 mg piller, två gånger dagligen), följt av en 4-veckors tvättning, sedan 4 veckors administrering av placebo-piller (bid).
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Levetiracetam
Antikonvulsivt läkemedel
Andra namn:
  • Keppra
Experimentell: Placebo, sedan Levetiracetam
4 veckors placeboadministrering (bid.), följt av en 4-veckors tvättning, sedan 4 veckors administrering av levetiracetam (125 mg piller, två gånger dagligen).
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Levetiracetam
Antikonvulsivt läkemedel
Andra namn:
  • Keppra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiv funktion
Tidsram: 4 veckor
Kognitiv funktion mätt av det repeterbara batteriet för bedömning av neurologisk status (RBANS)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuronsvar i vilotillstånd
Tidsram: 4 veckor
Neuronal respons (mätt via funktionell magnetisk resonanstomografi, fMRI) i hippocampus under vila.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Jason R. Tregellas, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Första postat (Beräknad)

27 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHBB-006-16S
  • I01CX001414 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad, anonymiserad datauppsättning kommer att skapas och delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera