Reducción de la hiperactividad del hipocampo y mejora de la cognición en la esquizofrenia
25 de junio de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudio planea aprender más sobre los efectos del levetiracetam (LEV) en la actividad cerebral y la cognición en la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo.
El levetiracetam es un medicamento anticonvulsivo, también llamado anticonvulsivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, los síntomas cognitivos no se controlan bien en los veteranos con esquizofrenia, lo que lleva a una calidad de vida sustancialmente disminuida.
Claramente se necesitan mejores estrategias de tratamiento.
Estudios recientes sugieren que un hipocampo hiperactivo está asociado con déficits cognitivos en la enfermedad.
Basado en los hallazgos de que el fármaco antiepiléptico levetiracetam (LEV) reduce la actividad del hipocampo y mejora la cognición en otras poblaciones clínicas mientras es seguro y bien tolerado, este estudio examinará los efectos del fármaco sobre la actividad del hipocampo y la cognición en veteranos con esquizofrenia.
En este diseño cruzado, los participantes tomarán LEV durante 4 semanas y píldoras de placebo durante 4 semanas, pero no sabrán el orden en que las toman.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- buena salud general
- Signos vitales normales (presión arterial, pulso, respiración)
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias
- Trastornos neurológicos significativos
- Trauma/lesión importante en la cabeza
- El embarazo
Criterios de exclusión específicos de MRI, por ejemplo:
- claustrofobia
- peso> 400 libras
- metal en el cuerpo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Levetiracetam, luego placebo
4 semanas de administración de levetiracetam (píldora de 125 mg, dos veces al día), seguido de un lavado de 4 semanas, luego 4 semanas de administración de píldoras de placebo (dos veces al día).
|
Placebo
Medicamento anticonvulsivo
Otros nombres:
|
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Experimental: Placebo, luego levetiracetam
4 semanas de administración de placebo (bid), seguido de un lavado de 4 semanas, luego 4 semanas de administración de levetiracetam (píldora de 125 mg, bid).
|
Placebo
Medicamento anticonvulsivo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Función cognitiva medida por la batería repetible para la evaluación del estado neurológico (RBANS; puntaje total).
Los puntajes se escalan con una media de 100 y una desviación estándar de 15 (puntajes más altos que indican un mejor resultado).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta neuronal en estado de reposo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Respuesta neuronal (medida a través de imágenes de resonancia magnética funcional, fMRI) en el hipocampo durante el descanso.
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason R. Tregellas, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHBB-006-16S
- I01CX001414 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se creará y compartirá un conjunto de datos anonimizados y sin identificación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .